La sentencia de la Sala de lo Contencioso Administrativo de la Audiencia Nacional, sec. 4ª, de 10 de julio de 2019, rec. 484/2015, declara que no existe derecho a indemnización por mala praxis medica como consecuencia de la administración de la vacuna contra el Virus del Papiloma Humano (VHP), por los daños y perjuicios que se atribuyen a la administración de las vacunas Gardasil y Cervarix.
Conforme a la previa jurisprudencia de la AN que ya se ha pronunciado sobre reclamaciones de responsabilidad patrimonial derivadas de la administración de las vacunas frente al virus del papiloma humano, planteadas en términos análogos en SSAN, 4ª de 17 de mayo de 2017 (rec. 538/2014 y 513/2014) - relativas a las vacunas Cervarix y Gardasil respectivamente-, así como la SAN de 12 de junio de 2019 (rec. 335/2016 ) -Gardasil-.
En este caso la actividad de farmacovigilancia ha venido funcionando de manera adecuada, en tres niveles, por parte de las autoridades españolas, comunitarias e internacionales, sin que de la misma hayan resultado evidencias que llevaran a cuestionar la relación beneficio/riesgo apreciada en el momento de la autorización, a pesar de las reacciones adversas notificadas, que no han sido ni en cuantía ni en gravedad, de entidad suficiente para concluir que las mismas sean superiores al beneficio que reporta la vacuna.
La AN declara que a pesar de que la vacuna puede causar reacciones adversas en algunos casos, no se trata de un hecho generalizado y en la mayoría de los casos se trata de reacciones leves que remiten pocos días después de la administración de la vacuna, y que no tienen entidad suficiente para cuestionar la relación beneficio/riesgo que determinó su autorización e inclusión en el calendario vacunal, en todo caso con carácter voluntario, aunque se intente fomentar por las autoridades sanitarias por los beneficios que reporta en orden a la prevención el cáncer de cérvix.
No obstante, ello no implica que no haya que prestar atención a esas reacciones adversas que la vacuna pueda producir y que se recogen el prospecto y en la ficha técnica del medicamento, los cuales se van actualizando como consecuencia de la actividad de seguimiento. Si bien las mismas solo darán lugar a indemnización en el caso de mala praxis, lo que no ha quedado acreditado.
A) HECHOS:
1º) Se interpone recurso contencioso-administrativo contra la resolución de la Secretaría de Estado de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad de fecha 13 de julio de 2015, dictada por delegación del Ministro del departamento, por la que desestima su reclamación de responsabilidad patrimonial por los daños y perjuicios que manifiesta haber sufrido como consecuencia de la administración de la vacuna contra el Virus del Papiloma Humano.
La parte actora basa su pretensión, en síntesis, en los siguientes hechos:
a) A Manuela , que entonces tenía 12 años, se le administraron dos dosis de la vacuna Gardasil contra el Virus del Papiloma Humano (VHP), el 12 de noviembre de 2010; el 18 de enero de 2011. Tras la administración de la primera dosis muestra un cuadro clínico que encaja con las reacciones adversas que la ficha técnica y el prospecto de Gardasil recogen en su contenido (trastornos del sistema nervioso, dolor de cabeza, dolor y pérdida de sensibilidad en brazo, síndrome cervicobraquial, malestar general dolor abdominal, parestesia, tortícolis, astenia, vómitos y síncopes).
Entre una y otra dosis aparecieron varios de los síntomas descritos, por lo que acudió en varias ocasiones al HOSPITAL. Aunque el cuadro remite, vuelve a empeorar con la segunda dosis administrada tres meses después de la primera.
b) María , de 12 años de edad, recibió una primera dosis de Cervarix el día 16 de noviembre de 2011. Tras la administración de la primera dosis mostró un cuadro clínico que encaja con las reacciones adversas que la ficha técnica y el prospecto de Cevralix recogen en su contenido (visión borrosa, dolor de cabeza nausea, mareo, dolor torácico, temblores en extremidades superiores, vértigos, dolor lumbar, parestesia, y movimientos de extremidades inferiores autolimitadas).
En la demanda se expone brevemente en qué consiste el Virus del Papiloma Humano (VPH), como puede afectar al ser humano y qué incidencia tiene en el desarrollo del cáncer de cérvix, y se afirma que su prevención venía siendo realizada de manera satisfactoria a partir del test cervical Papanicolau que permite detectar células anormales que podrían degenerar en cancerosas, cuestionando la eficacia de las vacunas contra el VPH (Cervarix y Gardasil). Señala que existen estudios independientes que demuestran que dichas vacunas no deberían haber sido incluidas en un calendario de vacunación oficial que tiene apariencia de obligatoriedad, y sustenta su pretensión en los siguientes fundamentos:
1.- Falta de consentimiento informado, pues no existe ningún documento escrito de información respecto de las consecuencias y riesgos de la vacuna, pues en el momento del suministro de la vacunación ni la recurrente ni sus padres tuvieron acceso al prospecto del medicamento y la información recibida es de aparente obligatoriedad, a pesar de que las vacunas en España no son obligatorias. Manifiesta que el prescriptor de esta vacuna no es el médico, que actúa como un mero intermediario, sino el propio Sistema Nacional de Salud, que aprueba la vacuna para introducirla en el calendario vacunal, lo que implica que es el Estado el que, por motivos de Salud Pública, asume la responsabilidad de la prescripción y de la indicación de la vacuna. Existe una vulneración de lo dispuesto en los arts. 8 y 9 c) Ley 41/2002 , pues cuando se introduce una vacuna en el calendario oficial de vacunación, se deben dar pautas a los médicos para ayudarles a la prescripción y/o seguimiento de la vacuna y la obtención de consentimiento informado adecuado y responsable. Y mediante la omisión de dicho consentimiento informado la Administración estatal ha vulnerado el derecho fundamental a la libertad e integridad física y moral y a la información en la salud de la recurrente. Ésta tenía derecho a que se informara a ella y a sus padres sobre si la vacuna protegía contra todos los virus del VPH; si evitaba el cáncer de cérvix; qué reacciones adversas son las más comunes; cuales son las más graves; si es efectiva o no; si tenía o no alergia a alguno de los componentes de las vacunas, así como la no obligatoriedad de la misma. Además, tienen derecho a que los profesionales sanitarios estén formados en la detección de estas RAMs (diagnóstico etiológico y diferencial), así como en su tratamiento terapéutico para su curación. Y en el caso de Manuela , tenía derecho a no recibir la segunda de la vacuna, una vez que mostró sintomatología tras la primera dosis, asociada con acontecimientos adversos a la vacuna.
2.- La Administración no ha salvaguardado las exigencias de salud y seguridad pública, pues ha ocultado información y no ha tratado el cuadro clínico presentado como etiológicamente debido a la administración de la vacuna. Además, se trata de una vacuna de la que se desconoce su eficacia y que no protege contra el cáncer de cérvix, pero la información que proporciona la Administración, a través del Consejo Interterritorial no es adecuada, actualizada, real, ni responsable, contraviniendo los artículos 5 y 6 de la Ley 29/2006. El Sistema Español de Farmacovigilancia no está proporcionando para el caso de las vacunas VPH la mejor información posible de forma continuada sobre la seguridad de estos medicamentos, es más, está ocultando información a la ciudadanía, no reconociendo a las víctimas por las RAMs graves de Gardasil y Cervarix, ni se obligó a los laboratorios a introducir en el prospecto y la ficha técnica, por ejemplo, las convulsiones como RAM, o la ataxia, entre otras.
Por otro lado, afirma que en España hay una gran infra notificación de sospechas RAM, si bien las de María sí están notificadas como sospecha RAM en la AEMPS y en la EMA.
3.- En cuanto a la responsabilidad del laboratorio se basa en el incumplimiento de sus labores de farmacovigilancia e información al ciudadano y formación adecuada a los profesionales sanitarios, desde el punto de vista de sus obligaciones públicas para salvaguardar la salud de los ciudadanos.
2º) La resolución administrativa impugnada hace unas consideraciones sobre el virus del papiloma humano (VPH), las vacunas que se encuentran comercializadas en España frente al VPH, el procedimiento de autorización de las mismas y su inclusión en el calendario de vacunación oficial, los prospectos autorizados de tales vacunas y el funcionamiento del Sistema Español de Farmacovigilancia, que resulta conveniente exponer.
En cuanto al virus del papiloma humano (VPH) se indica, según el informe Técnico elaborado por las Divisiones de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia, y Productos Biológicos y Biotecnología de la AEMPS, que representa una de las infecciones de transmisión sexual más comunes. La familia de VPH cuenta con más de 150 tipos virales que, en relación a su patogenia oncológica, se clasifican en tipos de alto y de bajo riesgo oncológico. El paradigma de los primeros lo constituyen el VPH 16 y 18 y el de los segundos el VPH 6 y 11. Las infecciones por tipos de alto riesgo siguen predominantemente un curso silente, tienden a establecer infecciones persistentes y generan alteraciones citológicas características, englobadas mayoritariamente en el grupo de Neoplasia Cervical Grado 1 (CIN 1) o lesiones escamosas intraepiteliales de bajo grado (LSIL). En una proporción menor, las infecciones por VPH de alto riesgo pueden inducir lesiones escamosas intraepiteliales de alto grado (CIN 2/3, HSIL) y cáncer cervical. Algunos de los tipos virales de alto riesgo están también asociados a tumores en otras localizaciones ano-genitales. Una fracción considerable de las infecciones por VPH es autolimitada, particularmente las que se asocian a variaciones morfológicas del tipo de CIN 1/2. Los VPH de tipo 6 / 11 rara vez se encuentran en lesiones neoplásicas y cursan predominantemente con infecciones clínicamente visibles denominadas condilomas acuminados.
3º) Se refiere que en España se encuentran comercializadas dos vacunas frente al VHP: Gardasil® y Cervarix®. La vacuna Gardasil® está producida por la Compañía Farmacéutica DIRECCION002 . Es una vacuna tetravalente recombinante (papilomavirus humano de los tipos 6, 11, 16, 18), fabricada mediante el ensamblaje, por ingeniería genética de las VLP (partículas semejantes a virus), conformadas por las proteínas L1 de las cápsulas de los papilomavirus humanos de tipo 6 (VPH 6), 11 (VPH 11), 16 (VPH 16) y 18 (VPH 18) y adsorbida en hidroxifosfato sulfato de aluminio amorfo como adyuvante (225 microgramos de Al). Cada dosis tiene un volumen de 0,5 ml y contiene 20 lig, 40 in, 40 lig, 20 1.1g de la proteína Ll de los tipos de VPH 6, 11,16 y 18 respectivamente. La administración de la vacuna es intramuscular.
El esquema de vacunación consta de tres dosis administradas de acuerdo a la siguiente posología: 0, 2 y 6 meses.
Gardasil® es una vacuna indicada a partir de los 9 años de edad para la prevención de:
- lesiones genitales precancerosas (cervicales, vulvares y vaginales) y cáncer cervical relacionados causalmente con ciertos tipos oncogénicos del Virus del Papiloma Humano (VPH);
- verrugas genitales externas (condiloma acuminata) relacionadas causalmente con tipos específicos del VPH.
Cervarix® está producida por la Compañía Farmacéutica, sita en la Calle Torres, nº 10, 2º.
Es una vacuna recombinante compuesta por partículas VLP tipo Ll de la cápside de los papilomavirus humanos de tipo 16 y 18 (VPH 16 y VPH 18). La vacuna ha sido formulada con el sistema adyuvante ASO4, que contiene 500 lig de hidróxido de aluminio y 50 lig de monofosforil lípido A 3-desacilado (MPL) con el objetivo de inducir una respuesta inmunitaria más potente y duradera. Al igual que la anterior vacuna, al no contener material genético, no puede causar infección en el huésped. Cada dosis tiene un volumen de 0.5 ml y contiene 20 lig de la proteína L1 de cada uno los tipos de VPH vacunales (VPH 16 y VPH 18). La administración de la vacuna es intramuscular. El esquema de vacunación son tres dosis administradas de acuerdo a la siguiente posología: 0, 1, 6 meses. Cervarix® es una vacuna indicada para la prevención de lesiones cervicales premalignas y cáncer de cérvix causados por determinados tipos oncogénicos del Virus del Papiloma Humano (Se estima que Cervarix® sólo protegerá frente a las enfermedades causadas por los tipos 16 y 18 de VPH y, en cierta medida, frente a enfermedades causadas por otros tipos oncogénicos de VPH relacionados).
4º) Sobre el procedimiento de autorización de las vacunas, se indica que la autorización de comercialización de ambas vacunas, por tratarse de medicamentos obtenidos por ingeniería genética no se realizó directamente desde España. Tal y como corresponde a este tipo de productos, el procedimiento de autorización se lleva a cabo por la Comisión Europea a través de un procedimiento centralizado que es coordinado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). En cualquier caso, el citado procedimiento de autorización siguió el cauce y tiempos establecidos legalmente para ello. A continuación, se detallan todos los pasos que se siguieron antes de autorizar Gardasil®, señalándose que el procedimiento discurrió de manera análoga para Cervarix®, que fue autorizada el 20 de septiembre de 2007:
El 5 de diciembre de 2005, presentó de acuerdo con el Articulo 3(1 ) y el punto 1 del Anexo del Reglamento 726/2004 la solicitud de autorización de comercialización de Gardasil®. Previamente la Compañía había solicitado una asesoría científica el 21 de enero del 2004.
El procedimiento se inició el 28 de diciembre de 2005.
Los primeros informes de evaluación de la vacuna fueron realizados por un ponente y un coponente el 17 y el 23 de marzo de 2006 respectivamente. Dichos informes fueron enviados a todos los países de la Unión Europea para revisión y comentarios.
Estos informes fueron discutidos en la reunión del Grupo de Biotecnología de la EMA que tuvo lugar entre el 19 y 20 de abril del 2006. Las recomendaciones adoptadas fueron remitidas al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA.
Durante la reunión del CHMP celebrada el 24-27 de abril de 2006 se acordó elaborar una lista de preguntas a la Compañía para que diese respuesta a algunas cuestiones pendientes de aclarar. La mencionada lista fue remitida a DIRECCION002 al 27 de abril del 2006.
El 18 de mayo de 2006, envió un informe dando respuesta a las cuestiones que habían sido planteadas por el CHMP. Dicho informe se remitió en primer lugar a todos los estados miembros de la Unión Europea y posteriormente fue discutido en el Grupo de Trabajo de Vacunas de la EMA (Vaccine Working Party) durante la reunión del 4-6 de julio de 2006 y en el Grupo de Trabajo de Biotecnología de la EMA (Biotechnology Working Party) durante la reunión que tuvo lugar del 17 al 19 de julio del 2006.
El ponente preparó un informe el 20 de julio de 2006, informe que fue debatido en la reunión del CHMP del 24 al 27 de julio.
El día 27 de julio de 2006 el CHMP emitió la opinión positiva para la autorización de comercialización de Gardasil®.
En base a esta opinión, la Decisión de la Comisión Europea sobre la autorización de comercialización fue adoptada el 20 de Septiembre de 2006 y es textualmente la siguiente: Recomendación: Basándose en la revisión del CHMP de los datos de calidad, seguridad y eficacia, el CHMP consideró por consenso que el balance riesgo-beneficio de Gardasil en "la prevención de la displasia cervical de alto grado (CIN 2/3), carcinoma cervical, lesiones displásicas de alto grado de la vulva (VIN 2/3), y verrugas en los genitales externos (condiloma acuminata) relacionados con el virus del papiloma humano (HP V) de los tipos 6, 11, 16 y 18. La indicación se basa en la prueba de la eficacia de Gardasil en mujeres adultas de 16 a 26 años de edad y en la demostración de inmunogenicidad de Gardasil en los niñas de 9 a 15 años y adolescentes. Su eficacia protectora no ha sido evaluada en hombres" ha sido favorable y por lo tanto recomendada la concesión de la autorización de comercialización.
Las vacunas una vez autorizadas por la Comisión Europea, comenzaron a utilizarse de modo masivo en Europa y aún se siguen utilizando, de tal modo que se han establecido programas de vacunación además de en nuestro país, en Grecia, Francia, Suiza, Polonia, Bélgica, Austria, Reino Unido, Luxemburgo, Alemania, Suecia, Noruega, Holanda, Dinamarca, Rumania, Portugal, Irlanda e Italia. De Cervarix® durante el año 2008, se pusieron en el mercado en toda la Unión Europea 3.500.000 dosis 4.500.000 dosis en el 2009 y 4.700.000 dosis en el 2010. De Gardasil® se han puesto en el mercado europeo 3.200.000, 6.200.000, 4.400.000 y 3.400.000 dosis en los años 2007, 2008, 2009, y 2010 respectivamente. Es decir, en España se están utilizando ambas vacunas al igual que en la mayoría de los países de la Unión Europea.
5º) La inclusión de las vacunas frente al VPH en el calendario de vacunación español fue objeto de amplios debates y jornadas de trabajo. Así:
El 23 de febrero de 2006, y teniendo en cuenta la próxima autorización de una vacuna frente al VPH se decide en la Ponencia de Programas y Registro de vacunaciones que es necesario iniciar la redacción de un documento sobre recomendaciones específicas sobre esta vacuna.
El 1 de agosto de 2006, convocados por la Dirección General de Salud Pública del Ministerio de Sanidad, se constituye un grupo de trabajo con el propósito de emitir tales recomendaciones. Este grupo inicial está integrado por técnicos de la citada Dirección General, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, del Centro Nacional de Epidemiología y de la Dirección General de Farmacia.
El 25 de septiembre de 2006, se informa a la ponencia de vacunaciones de una reunión celebrada el día 1 de agosto de 2006 y se pide la incorporación de más expertos al grupo. Así mismo se incorporan algunos colaboradores externos.
El 20 de febrero del 2007 se presenta el documento "Virus del papiloma humano. Situación actual, vacunas y perspectivas de su utilización" que había sido elaborado por el grupo de trabajo y se aprueba en la Ponencia. El documento es circulado a los responsables de Salud Pública y queda definitivamente aprobado el 26 de septiembre de 2007 en la Comisión de Salud Pública del Sistema Nacional de Salud (Comisión que agrupa a todos los Directores de Salud Pública de las Comunidades Autónomas presididos por el Director General de Salud Pública de la Administración General del Estado).
Por último, el Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud celebrado el 10 de octubre de 2007, ratificó el acuerdo alcanzado el 26 de septiembre en la Comisión de Salud Pública del Sistema Nacional de Salud, y acordó que en un plazo máximo de tres años (es decir antes del 2010), todos los Gobiernos autonómicos tenían que incorporar la vacunación frente al virus del papiloma humano a sus calendarios oficiales de vacunación infantil. La estrategia establecida consistió en vacunar a niñas en una única cohorte a elegir entre los 11 y 14 años de edad.
A partir de ese momento, entre noviembre de 2007, en el caso del País Vasco, Navarra y La Rioja y noviembre del 2008, en el caso de Aragón, Cataluña y Valencia, se inicia la vacunación en toda España. De un modo análogo, la mayor parte de los países europeos establecen sus programas de vacunación para niñas durante los años 2006-2007 (por ejemplo, Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, Francia, Italia, Noruega y Suiza); 2008 (Grecia, Holanda, Portugal y Reino Unido) y en el 2009 (Irlanda y Suecia). Es decir, España que lo inicia hacia al final del año 2007 y lo completa durante el 2008, lo hace en unas fechas similares a las de la mayor parte de los países europeos.
6º) En relación con la información sobre estos medicamentos, se recoge en la ficha técnica (información dirigida al profesional sanitario) y el prospecto (información dirigida al paciente). Al ser un medicamento autorizado por un procedimiento centralizado (es decir, por la Comisión Europea), estos documentos se actualizan por la Comisión Europea, previa opinión de la EMA para todos los países de la Unión Europea de forma simultánea, no pudiendo España ni ningún otro país de la Unión europea modificar la información contenida en ninguno de estos documentos de un modo unilateral (Reglamento (CE) n° 726/2004).
En este caso, los prospectos son los autorizados en todas las lenguas de la Unión, para todos los países en el momento de su autorización. Estos prospectos se van modificando para incluir la nueva información científica disponible, de modo único y en el mismo acto administrativo para todos los países. Tanto las fichas técnicas como los prospectos de Cervarix® y Gardasil® pueden consultarse en la página web de la AEMPS (www.aemps.es) y en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (www.ema.europa.eu).
7º) Y en cuanto a la actividad de farmacovigilancia, se señala que todos los medicamentos que se autorizan para su comercialización, incluyendo las vacunas, están sometidos a unos mecanismos de control, tanto por las autoridades sanitarias como por la propia industria farmacéutica, que varían desde la notificación espontánea de casos individuales de sospechas de reacciones adversas hasta la realización de estudios específicos para identificar, caracterizar o cuantificar los riesgos asociados a su uso.
Así, por lo que se refiere a las autoridades sanitarias la AEMPS, a través del Sistema Español de Farmacovigilancia, y en estrecho y permanente contacto con la red de agencias europeas, ha mantenido y mantiene, una vigilancia continua de la seguridad y calidad de las vacunas frente al virus del papiloma humano. En concreto:
. - El Comité Técnico del SEFV aprobó dos procedimientos normalizados de trabajo, en relación con la Farmacovigilancia de las vacunas frente al VPH: 1) las normas de "Buenas Prácticas de Farmacovigilancia del SEFV"; y 2) el "Procedimiento para el tratamiento de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a vacunas".
. - Además, durante las primeras fases de implantación en el calendario de vacunación de las vacunas frente al VPH, la información sobre las sospechas de reacciones adversas notificadas en asociación con dichas vacunas se actualizaba diariamente en la base de datos FEDRA.
Y por lo que se refiere al Sistema de Farmacovigilancia europeo, todos los países de la Unión Europea cuentan con sistemas de Farmacovigilancia similares, que envían información periódica (en periodos máximos de 15 días) de todas las sospechas de reacciones adversas graves a Eudravigilance, una base de datos europea administrada por la EMA, con sede en Londres. Todos los Estados Miembros tienen acceso on-line a dicha base de datos. Las agencias reguladoras de todos los países de la Unión Europea están en contacto permanente a través de diversos procedimientos para comunicar cualquier problema de seguridad con los medicamentos que se utilizan en la UE. Todos los meses se reúnen en Londres, en la sede de la EMA los técnicos de farmacovigilancia de las agencias reguladoras de medicamentos de la Unión Europea para evaluar los problemas de seguridad que plantean los medicamentos y acordar acciones comunes a seguir (Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia). Cuando los productos se han autorizado siguiendo un procedimiento centralizado, las conclusiones de dicho Grupo de Trabajo son elevadas al CHMP, Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA.
La seguridad de las vacunas del virus del papiloma humano se ha abordado de manera específica por el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia y el CHMP en diversas ocasiones. La última tuvo lugar del 16-19 de febrero de 2009 como consecuencia de la señal surgida en nuestro país a propósito de las convulsiones no asociadas a síncope ocurridas en dos niñas de Valencia. De estas discusiones se han derivado notas informativas, de la EMA y de la AEMPS, pero en ningún momento estas notificaciones de sospechas de reacción adversa han puesto en cuestión la relación beneficio-riesgo de estas vacunas.
Finalmente, hace referencia al Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS, señalando que desde 1984, España forma parte del Programa Internacional de Farmacovigilancia de la Organización Mundial de la Salud, al que envía periódicamente datos de todas las sospechas de reacciones adversas y del que recibe información de todas las sospechas de reacciones adversas que se recogen en todos los países que forman parte de este programa internacional.
B) DEMANDA.
Una vez expuestas las anteriores consideraciones, procede analizar la pretensión de la parte actora en el presente procedimiento, en el que solicita una indemnización por los daños y perjuicios que atribuye a la administración de las vacunas Gardasil y Cervarix.
No obstante, en la demanda se mezclan diferentes títulos de imputación de la responsabilidad, como son los derivados de la información proporcionada a la recurrente en el momento de administración de la vacuna, y del incumplimiento de las labores de farmacovigilancia por parte, tanto de la Administración como del laboratorio codemandado.
Conviene poner de manifiesto que esta Sala ya se ha pronunciado sobre reclamaciones de responsabilidad patrimonial derivadas de la administración de las vacunas frente al virus del papiloma humano, planteadas en términos análogos en SSAN, 4ª de 17 de mayo de 2017 (rec. 538/2014 y 513/2014) - relativas a las vacunas Cervarix y Gardasil respectivamente-, así como la de 12 de junio de 2019 (rec. 335/2016 ) -Gardasil-, a cuyos fundamentos nos vamos a tener en lo sustancial, sin perjuicio de su aplicación al caso concreto.
1º) El primer argumento de la demanda gira en torno a la falta de
consentimiento informado con carácter previo a la administración de la vacuna. Sobre esta cuestión,
en las sentencias antes citadas hemos precisado que, en materia de vacunación,
no se está ante un tratamiento médico o quirúrgico singular sino ante una
actuación masiva que está previamente testada en cuanto a seguridad y sujeta a
informes técnicos previos que lo avalan, sin perjuicio de las consecuencias de
las reacciones adversas que pueden producirse y que de estar asociadas a una
mala praxis pudieran ser objeto de indemnización . Al respecto, el Tribunal
Supremo ha venido declarando en relación con la vacunación que p>p> (...)
no integra un acto de medicina satisfactiva sino curativa en la que la que el
consentimiento informado no alcanza a aquellos riesgos que no tienen un
carácter típico, por no producirse con frecuencia ni ser específicos del
tratamiento aplicado, siempre que tengan carácter excepcional>> (STS de
12 de septiembre de 2012 -rec. 1467/2011-), y que en supuestos de p>p>
(...) vacunación en todo caso voluntaria si bien aconsejada y promovida por la
Administración por los beneficios sociales que de la misma derivan, es bastante
con que en el acto de la inoculación del virus se advierta verbalmente a la persona
que lo recibe de aquellas consecuencias leves que pueden presentarse y que
desaparecerán en breve tiempo y se indique los medios para paliar sus
efectos>>, ( STS de 4 de octubre de 2012 -rec. 6878/2012-.
Asimismo, en Sentencias del TS de 16 de enero de 2007, 25 de marzo de 2010, 7 de enero y 10 de noviembre de 2011 , 2 de enero y 30 de enero de 2012 (
recursos 5.060/2002 , 3.944/2008, 6.613/2009 , 1.033/2007, 6.710/2010,
5.805/2010 ), ha señalado (en relación con la vacuna antigripal) que:
“(...) el deber de información no puede entenderse genérico o en términos de probabilidad hipotética, ni ampara la exigencia de la información excesiva y desproporcionada con las finalidades curativas o preventivas de la ciencia médica, como es la relativa a los riesgos no normales, no previsibles de acuerdo con la literatura médica, o que se basan en características específicas del individuo, que previamente podían no haberse manifestado como relevantes o susceptibles de una valoración médica.
También hemos dicho en múltiples ocasiones que la información no puede ser ilimitada o excesiva, so pena de producir el efecto contrario, atemorizante o inhibidor y que ha de ofrecerse en términos comprensibles, claros y adaptados al usuario de la asistencia. Por tanto, es un derecho que ha de ponerse en relación con los datos que en concreto se han de transmitir y la finalidad de la información misma en cuanto al conocimiento de los riesgos y alternativas existentes según el estado de la técnica, cuál es en el caso de la administración de una vacuna antigripal, que no incluye la posibilidad de un riesgo de ocurrencia tan extraordinaria como es el considerado en la sentencia recurrida, calificado por la misma como tan remotamente considerable que no permitió ofrecer información sobre ello, basada en evidencias ciertas y contrastables”.
2º) Se afirma que la recurrente tenía derecho a no recibir la segunda dosis de la vacuna una vez que mostró sintomatología tras la primera dosis asociada a los acontecimientos adversos a la vacuna, pero lo cierto es que la primera intervención médica en el caso de María es posterior a la administración de la vacuna debido a la inmediatez de la aparición de sintomatología adversa; y en el caso de Manuela tras la administración de la primera dosis suministrada junto con las vacunas del tétanos y la difteris, se suministró una segunda dosis que ante los síntomas aparecidos y tratados en el centro hospitalario, llevó a no administrar una tercera dosis de la vacuna.
En todo caso, tanto la información en el momento de la administración de la vacuna como el control de las posibles reacciones adversas ante alguna de sus dosis, a efectos de valorar si era conveniente administrar la siguiente dosis, correspondería al Servicio de Salud autonómico competente para esa administración, quedando excluida cualquier responsabilidad de la Administración estatal por este motivo.
3º) Se alega que el prospecto y la ficha técnica no recogen todos los efectos adversos de la vacuna, pero, al tratarse de un medicamento autorizado por la Comisión Europea, tales documentos han de ser aprobados y posteriormente actualizados por dicho organismo, previa opinión de la EMEA (Agencia Europea del Medicamento) para todos los países de la Unión Europea de forma simultánea, y por tanto, la Administración Española carece de competencia alguna para modificar o actualizar la información contenida en los mismos, en particular en referencia a las reacciones adversas que echa en falta la recurrente en tales documentos.
En todo caso, la posible aparición de reacciones adversas con carácter general no implica por sí misma que se esté ante una especialidad farmacéutica defectuosa, ni que exista un daño antijurídico que deba ser resarcido por la Administración. Las especialidades farmacéuticas -incluidas las vacunas- pueden presentar efectos adversos cuya manifestación efectiva -de producirse- constituye uno de los supuestos en los que la causación del daño viene determinada por la necesidad de evitar un mal mayor, debiendo el administrado soportar el riesgo de los efectos adversos que se consignan en la ficha técnica y el prospecto, y salvo que se aprecie una mala praxis en relación con la situación particular del paciente o la vigilancia y tratamiento de las posibles reacciones, lo que, en su caso, abriría las puertas a otro tipo de responsabilidades distintas a las derivadas de la autorización del medicamento.
Ello se desprende de la propia actividad de farmacovigilancia, cuyo fin primordial es proporcionar de forma continuada la mejor información posible sobre la seguridad de los medicamentos, posibilitando así la adopción de las medidas oportunas y, de este modo, asegurar que los medicamentos disponibles en el mercado presenten una relación beneficio-riesgo favorable para la población en las condiciones de uso autorizadas.
C) LA FARMACOVIGILANCIA.
El incumplimiento de las funciones de farmacovigilancia centra el segundo aspecto argumentativo de la demanda.
La farmacovigilancia, definida "como actividad de salud pública que tiene por objeto la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados al uso de dichos medicamentos una vez autorizados" ( artículo 1 del RD 577/2013 , por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano), es una responsabilidad compartida por las autoridades competentes, los titulares de la autorización de comercialización y los profesionales sanitarios. Las fuentes de información sobre los riesgos asociados a medicamentos puede ser, de acuerdo con el artículo 3 RD 577/2013 : la notificación espontánea de casos individuales de sospechas de reacciones adversas por parte de profesionales sanitarios, los estudios post-autorización, incluyendo los estudios farmacoepidemiológicos, las bases de datos sanitarias informatizadas, la información pre- clínica de experimentación animal e información de los ensayos clínicos de un medicamento, las informaciones relacionadas con la fabricación, conservación, venta, distribución, dispensación y hábitos de utilización, prescripción y administración a los pacientes de un medicamento, las publicaciones de la literatura médica, otras fuentes de información, como las relativas al uso incorrecto y abuso de los medicamentos, que pueda repercutir sobre la evaluación de los beneficios y riesgos de los medicamentos y otras autoridades sanitarias y organismos sanitarios internacionales.
Y para el adecuado ejercicio de esa actividad de farmacovigilancia se establecen las obligaciones de cada uno de los agentes implicados con el fin de asegurar una comunicación efectiva entre ellos. Así, los profesionales sanitarios tienen, entre otras, la obligación de notificar toda sospecha de reacción adversa de las que tengan conocimiento durante su práctica habitual y enviarla lo más rápidamente posible al órgano competente en materia de farmacovigilancia, mediante el formulario de recogida de sospechas de reacciones adversas ("tarjeta amarilla") - artículo 6 RD 577/2013 -.
El titular de la autorización tiene obligación -entre otras-, en relación con las sospechas de reacciones adversas, de registrar electrónicamente las sospechas de reacciones adversas que se produzcan en España, en la Unión Europea o en un tercer país; comunicar por vía electrónica las sospechas de casos individuales de reacciones adversas atendiendo a los requerimientos establecidos en la Unión Europea; enviar por medios electrónicos a la base de datos Eudravigilance todas las sospechas de reacciones adversas graves ocurridas en la Unión Europea y en terceros países, en los quince días naturales siguientes al día en el que haya tenido conocimiento de éstas, y las sospechas de reacciones adversas no graves ocurridas en la Unión Europea en los noventa días naturales siguientes al día en el que haya tenido conocimiento de éstas; notificar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios las sospechas de reacciones adversas a medicamentos en investigación obtenidos a través de uso compasivo; identificar adecuadamente las sospechas de reacciones adversas cuyo notificador haya informado explícitamente que son consecuencia de un error de medicación. Asimismo, debe presentar informes periódicos de seguridad al archivo creado al efecto por la Agencia Europea de Medicamentos ( art. 10 RD 577/2013), disponer de un sistema de gestión de riesgos para cada medicamento, realizar estudios postautorización de eficacia (art. 11), y efectuar una evaluación continuada de la relación beneficio-riesgo y actualización de las condiciones de la autorización.
Por lo que se refiere a las autoridades sanitarias la actividad de farmacovigilancia es ejercida en España por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y tratándose de un medicamento autorizado por la Comisión Europea esa actividad es realizada por la Agencia Europea del Medicamento, y a estos efectos, todos los países de la Unión Europea envían información periódica de las sospechas de reacciones adversas a la base de datos Eudravigilance, a la que pueden acceder todos los Estados Miembros.
Pues bien, en este caso la actividad de farmacovigilancia ha venido funcionando de manera adecuada, en tres niveles, por parte de las autoridades españolas, comunitarias e internacionales, sin que de la misma hayan resultado evidencias que llevaran a cuestionar la relación beneficio/riesgo apreciada en el momento de la autorización, a pesar de las reacciones adversas notificadas, que no han sido ni en cuantía ni en gravedad, de entidad suficiente para concluir que las mismas sean superiores al beneficio que reporta la vacuna.
Así, en la nota informativa de las conclusiones del Comité de Expertos
sobre la seguridad de las vacunas frente al virus del papiloma humano emitida
por la AEMPS el 23 de abril de 2009, se indica que se ha estado evaluando de
forma exhaustiva la calidad y la seguridad de las vacunas frente al virus del
papiloma humano (VPH) en colaboración con la Agencia Europea de Medicamentos y
la red de agencias de los Estados miembros de la UE, incluyendo en esa revisión
todos los casos notificados al Sistema Español de Farmacovigilancia, todos
aquellos registrados en la base de datos europea, y en especial, la de dos
casos que ocurrieron en Valencia tras la administración de la segunda dosis le
dicha vacuna, con una proximidad geográfica y temporal muy estrecha. La notificación
de estos casos determinó que el Ministerio de Sanidad y Consumo ordenara, como
medida de precaución, la suspensión de la administración, distribución y
dispensación del lote NH52670 de la marca Gardasil al que pertenecían las
vacadas administradas. Para la evaluación de estos casos, la AEMPS constituyó
un Comité formado por expertos en las diversas áreas consideradas de relevancia
(neurología, neuropediatría, psiquiatría, inmunología, virología,
epidemiología, salud pública, farmacovigilancia y evaluación de la calidad de
vacunas), que contó con la participación de asesores en las áreas
especificadas.
El Comité de Expertos celebró tres reuniones, los días 12 de marzo, 30 de maro y 16 de abril de 2009. A todas las reuniones asistieron los miembros del equipo médico que había atendido a las pacientes, donde informaron de la situación clínica y de su evolución. Dicho Comité llegó a la conclusión de que la estrecha relación temporal con la vacunación en los dos casos de Valencia podía indicar que la vacuna habría podido actuar como precipitante del cuadro clínico, pero no se encontró ninguna prueba que apoyara una relación biológica con la vacuna, y descartó que el lote administrado a dichas adolescentes presentara defectos de calidad, lo que consideró coherente con el hecho epidemiológico de que se hubieran detectado ni en España ni en la Unión Europea casos con un patrón clínico similar a los dos de Valencia, a pesar de haberse distribuido decenas de miles de dosis del mismo lote.
No obstante, el Comité de Expertos consideró necesario informar a los profesionales sanitarios de lo siguiente:
1. La administración de las vacunas frente al VPH se puede asociar a sincope y como consecuencia del cual pueden ocurrir movimientos musculares que semejan convulsiones. Se aconseja, por tanto, que se extreme la precaución para evitar dichos sincopes o las cridas derivadas del mismo. De acuerdo con un estudio realizado por el Centro para la Prevención y Control de Enfermedades de los Estados Unidos de América no hay diferencia en la incidencia de síncopes entre las vacunas frente al VPH y otras vacunas que se administran en las adolescentes.
2. Aunque se han notificado casos de convulsiones tanto en España corno en otros países tras la administración de las vacunas frente al VPH, el análisis que se ha hecho, de los mismos no sugiere que las vacunas incrementen el riesgo. En esta misma línea apunta el estudio mencionado anteriormente, donde se muestra que la incidencia de "convulsiones" que ocurren después de haber administrado las vacunas frente al VPH no es estadísticamente diferente de la incidencia que presentan otras vacunas que se administran también la adolescencia.
3. De acuerdo con la valoración del Comité de Expertos, la AEMPS concluye que, tanto en los dos casos notificados en Valencia como en el caso notificado en Baleares, la ausencia de una base biológica que explique la posible asociación entre los trastornos paroxísticos presentados y las vacunas, hace muy improbable que dichos cuadros puedan considerarse como reacciones adversas a las mismas.
4. De acuerdo con todos los análisis realizados, tanto la AEMPS como Ia EMEA confirman que el lote de vacuna involucrado no presenta ningún defecto de calidad.
5. La AEMPS concluye, finalmente, que la relación beneficio-riesgo de las vacunas frente al VPH no ha sufrido variación y sigue siendo favorable.
Y es que la simple notificación de un acontecimiento adverso producido tras la vacunación no implica automáticamente que el mismo sea atribuible a la vacuna. Ante la notificación de una sospecha de reacción adversa se procede a su estudio y evaluación teniendo en cuenta aspectos tales como la secuencia temporal entre el tratamiento con el medicamento sospechoso y la aparición de la reacción adversa, la plausibilidad biológica, existencia de explicación alternativa a la aparición de la reacción adversa, mejora tras la retirada del medicamento, reaparición/empeoramiento tras la reintroducción del tratamiento. El resultado de esa evaluación puede descartar la relación de causalidad con la vacuna o medicamento en cuestión, o bien si queda acreditada la misma adoptar las medidas oportunas en orden a la modificación de la ficha técnica y el prospecto, o incluso la reevaluación de la relación beneficio/riesgo.
Todo ello nos lleva a concluir que a pesar de que la vacuna puede causar reacciones adversas en algunos casos, no se trata de un hecho generalizado y en la mayoría de los casos se trata de reacciones leves que remiten pocos días después de la administración de la vacuna, y que no tienen entidad suficiente para cuestionar la relación beneficio/riesgo que determinó su autorización e inclusión en el calendario vacunal, en todo caso con carácter voluntario, aunque se intente fomentar por las autoridades sanitarias por los beneficios que reporta en orden a la prevención el cáncer de cérvix.
No obstante, ello no implica que no haya que prestar atención a esas reacciones adversas que la vacuna pueda producir y que se recogen el prospecto y en la ficha técnica del medicamento, los cuales se van actualizando como consecuencia de la actividad de seguimiento. Si bien las mismas solo darán lugar a indemnización en el caso de mala praxis , lo que no ha quedado acreditado en el presente supuesto, como posteriormente veremos.
D) Por otro lado, en cuanto a la decisión de incluir la vacuna en el calendario de vacunación oficial, se hizo tras la realización de los estudios y análisis que se detallan en la resolución impugnada, de un modo análogo a la de la mayor parte de los países europeos que establecieron sus programas de vacunación para niñas durante los años 2006-2007 (por ejemplo Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, Francia, Italia, Noruega y Suiza); 2008 (Grecia, Holanda, Portugal y Reino Unido) y en el 2009 (Irlanda y Suecia). España lo hizo hacia finales del año 2007 y lo completó durante el 2008, en unas fechas similares a las de la mayor parte de los países europeos.
Esta decisión no se ha revelado errónea teniendo en cuenta la proporción entre el número de vacunas administradas en estos años en toda Europa y la cantidad de reacciones adversas derivadas de la misma, generalmente de escasa gravedad.
A ello hay que añadir que, según se recoge en las Sentencias de esta Sala de la AN de 17 de mayo de 2017 , el Ministerio de Sanidad informó, con referencia a los enlaces que permitieron consultar los correspondientes informes, que el programa de vacunación se revisó en el seno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud en enero de 2013, realizándose la correspondiente evaluación, en la que se tuvieron en cuenta, la revisión bibliográfica sobre la evidencia, documentos de instituciones supranacionales como son la Organización Mundial de la Salud y el Centro Europeo para la Prevención y el Control de enfermedades. Como resultado de dicha evaluación se concluyó, entre otros aspectos, que " Su mantenimiento en el calendario vacunal sigue estando sustentada desde los análisis económicos a los que se añaden varios beneficios "no esperados" en su momento tales como la protección cruzada frente a genotipos de alto riesgo no incluidos en la vacuna, la protección comunitaria frente a algunas patologías, la duración de la protección, la efectividad contrastada en los programas masivos de vacunación y la sustancial rebaja económica en el precio de la vacuna merced a la puesta en marcha por parte del MSSSI de "Acuerdos Marco" para la adquisición centralizada. Por otra parte, y tras varias decenas de millones de dosis de vacunas administradas en todo el mundo, se mantiene inalterable su excelente perfil de seguridad no siendo obstáculo para que prosigan rigurosas actividades de vigilancia postcomercializació n".
E) RESPONSABILIDAD DEL LABORATORIO.
Por lo que se refiere a la responsabilidad del laboratorio por incumplimiento de su actividad de farmacovigilancia, la argumentación de la demanda se fundamenta en la obligación del titular de la autorización de comercialización a mantenerse actualizado en lo que a la bibliografía científica que se vaya publicando, así como a realizar los estudios que el laboratorio pueda diligentemente realizar a lo largo del proceso de comercialización, e informar a los profesionales sanitarios a través de la ficha técnica.
Sostiene que el laboratorio no cumple estas obligaciones, pues, aunque ponga a disposición de los profesionales la ficha técnica, no difunden la misma ni forman a los profesionales en la detección de RAMs graves, en su diagnóstico adecuado y en su terapéutica para la curación.
Este argumento tampoco puede ser acogido, pues en fase probatoria, a petición de la parte recurrente, el laboratorio ha aportado una relación de estudios sobre las enfermedades autoinmunes; así como los planes de farmacovigilancia en vigor en las fechas en que fue administrada la vacuna a las demandantes y el plan actualmente en vigor, los cuales comprenden la recopilación de informes de sospechas de reacciones adversas, elaboración informes para las autoridades regulatorias, y el mantenimiento de un control continuo del perfil de seguridad de producto.
Tales Planes cumplen las exigencias establecidas en el RD 577/2013, de 26 de julio, por el que se regla la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, y a que antes hemos hecho referencia.
Y en cuanto a su obligación en relación con la ficha técnica, comprende la difusión entre los profesionales sanitarios de la ficha técnica actualizada del medicamento junto con las informaciones que establece el artículo 15.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio , esto es, las condiciones de uso autorizadas para el medicamento y la información científica esencial para los profesionales sanitarios. Pero no es obligación del laboratorio la formación de los profesionales sanitarios en la detección de reacciones adversas graves, su diagnóstico y terapéutica para su curación.
A estos efectos, la ficha técnica - que se va actualizando- recoge las reacciones adversas que se observan tras la administración de la vacuna y la frecuencia de las mismas, lo que permite a los profesionales sanitarios una mejor detección de tales reacciones, a fin de notificar toda sospecha y enviarla lo más rápidamente posible al órgano competente en materia de farmacovigilancia.
F) VALORACIÓN DE LA PRUEBA.
No obstante todo lo expuesto, y entrando ya a analizar la relación de causalidad entre los síntomas y patologías sufrido por la recurrente y la administración de la vacuna, hay que señalar que en ninguno de los informes obrantes en la historia clínica se relacionaron tales síntomas con la vacuna, ni ha quedado demostrada posteriormente esa relación de causalidad, como veremos a continuación.
Según consta en el expediente administrativo:
a) A Manuela se le administró una primera dosis de la vacuna del Papiloma Humano el 12 de noviembre de 2010, junto con la vacuna del Tétanos y Difteria. Tras lo cual comenzó a sentir dolor e impotencia funcional en miembro superior derecho y columna cervical y por los que acudió en seis ocasiones al Servicio de Urgencias de su localidad (los días 15, 2, y 24 de noviembre, y 3, 6,9 y 12 de diciembre de 2010).
Después de la segunda administración de la vacuna del VPH el día 18 de enero de 2011, la sintomatología consistente en dolor, acorchamiento que se inicia en la palma de la mano y asciende al brazo y región cervical, cambios de coloración y mayor sudoración en la palma de la mano, empeoró. La frecuencia de estos episodios es de cada 2-3 meses, teniendo una duración de cinco días, la clínica desaparece de forma progresiva. En los periodos Inter crisis la paciente se encuentra asintomática, salvo ligera dificultad manipulativa de la mano.
Tras acudir en varia ocasiones al Servicio de Urgencias del HOSPITAL000 (días 19 de abril y 3 de mayo de 2011), así como recibir asistencia de profesionales de diferentes especialidades médicas (neurofisiología, neurología, rehabilitación, traumatología, reumatología y medicina nuclear) del referido centro hospitalario y a otros pertenecientes al ámbito privado, la demandante quedó ingresada el 23 de mayo de 2011 durante 11 días, en los cuales se le realizaron distintas pruebas médicas que concluyeron en un diagnóstico de Síndrome de Dolor Regional Completo Tipo I en miembro superior derecho.
Manuela acudió en doce ocasiones más al Servicio de Urgencias del HOSPITAL por presentar la misma sintomatología (dolor, pérdida de fuerza y sensibilidad, calambres, inflamación, cambio de coloración en miembro superior derecho).
El 12 de febrero de 2013, Manuela fue derivada desde el HOSPITAL000 al HOSPITAL001 para solicitar una segunda opinión médica por el cuadro de debilidad y rigidez en el miembro superior derecho y columna que apareció tras la vacunación del papiloma. Siendo semejante el diagnóstico obtenido y favorable la evolución de la sintomatología, no se consideró conveniente realizar pruebas adicionales.
b) En lo que concierne a María , el expediente muestra que le fue administrada una dosis de vacunada con Cervarix (lote AHPVA057DD) el día 18 de noviembre de 2011. Aproximadamente a los 45 minutos de la administración de la vacuna comienza con un cuadro de cefalea de predominio frontal, sensación de mareo y temblor de reposo en MMII. Ingresada por primera vez para estudio y control en el Servicio de Medicina Interna el día 21 de noviembre donde se enjuicia de "movimientos no clasificados de MMII autolimitados" y se deriva para consulta con neurología.
A partir del día 2 de enero de 2012 la paciente acude a consulta no sólo por movimientos anormales en MMII, sino también por visión borrosa, malestar general, cervicalgia, dolor torácico o mareo. Ingresada nuevamente en el servicio de Medicina Interna el día 23 de mayo de 2012 por dolor torácico y movimientos de MMII, se informa que "ya fue ingresada por primera vez por presentar este tipo de movimientos en MMII sin cumplir criterios diagnósticos de trastorno del movimiento neurológico, con estudio realizado (TAC craneal, punción lumbar y EMG) dentro de la normalidad. Además fue también valorada por Neurología de HUVA orientando el caso hacia el mismo diagnóstico. Desde entonces especifica que se encuentra en tratamiento por Neurólogo privado (Dr. Juan Enrique ) quien aprecia que "no se evidencian lesiones neurológicas que justifiquen las sacudidas en MMII y que se explica a la familia y a la paciente que los síntomas tienen..." (Aquí el texto se interrumpe). Durante ese ingreso no se evidencian en ningún momento movimientos anormales de MMII.
Los siguientes motivos de consulta de la paciente son: dolor torácico (19
de julio de 2012), nerviosismo (ese mismo día) y de nuevo temblor en MMII con
dolor asociado de 7 días de evolución (24 de julio de 2012).
Con respecto al cuadro principal desarrollado por la paciente, es decir el temblor de MMII, dado el momento de aparición del mismo (unos 45 minutos después de ser vacunada) el cortejo sintomático expuesto (cefalea, mareo), y dado que se trata de una reacción adversa conocida y descrita en la información del medicamento (cefalea, mareo, síncope acompañado en algunas ocasiones con movimientos tónico-clínicos), dentro del diagnóstico diferencial entra el considerar que pudiera encontrarse relacionada causalmente con la administración de la vacuna. No obstante, no se puede establecer con certeza esta relación de causalidad dado que se desconoce si existió un cuadro sinbopal.
G) CONSENTIMIENTO INFORMADO.
La demanda se fundamenta en el incumplimiento del deber de información a la paciente y de la actividad de farmacovigilancia, aportando estudios e informes sobre las vacunas del virus de papiloma humano y sus posibles efectos adversos, pero ninguna de esas pruebas ha desvirtuado las razones en base a las cuales la resolución administrativa ha descartado la relación de causalidad, en este caso, entre los daños que se invocan y la administración de las vacunas Gardasil y Cervarix. Razones que son coincidentes con las conclusiones del Informe pericial aportado por la parte codemandada, elaborado por el Dr. D. Miguel Ángel.
Pero es que además, aunque pudiera establecerse la relación causa efecto entre los padecimientos de las demandantes y la administración de las vacunas, siendo el título de imputación la infracción del deber de información y de la actividad de farmacovigilancia, cabe descartar que el daño sea objetivamente imputable a la actividad de información y farmacovigilancia desenvuelta por la Administración en tanto que:
- La autorización de las vacunas GardasiO y Cervarix@ no puede considerarse que haya sido fruto de la precipitación, ya que el procedimiento europeo que se siguió respetó en todo momento la legislación vigente y los estándares de calidad exigibles.
- La decisión de inclusión de las vacunas frente al VPH en el calendario de vacunación español fue fruto de amplios debates y jomadas de trabajo en el seno de los foros pertinentes, por lo que fue una decisión consensuada y meditada.
- La información que contenían la ficha técnica y prospecto de las citadas vacunas fue lo más completa posible en todo momento, teniendo en cuenta la evidencia científica disponible. Además, el contenido de ambos documentos fue acordado mediante un procedimiento europeo coordinado, sobre el que no se pueden tomar decisiones unilaterales que lo modifiquen por parte de los Estados Miembros de la Unión Europea.
- El mineralograma y el test de Melisa no son técnicas estándar dentro de la práctica clínica habitual, ni se recomienda su realización de forma protocolizada en las fuentes de información más relevantes al respecto.
- La vacuna Gardasil@ contiene como único metal el aluminio en cantidad de 0,225 mg. Sin embargo, hay que tener en cuenta que entre las diversas fuentes que aportan aluminio al organismo se encuentra la dieta, a través de la cual se ingieren cantidades de este metal mayores de la contenida en la vacuna.
Las actividades de farmacovigilancia realizadas respecto al uso de estas vacunas en nuestro país han sido en todo momento las apropiadas.
Finalmente, la STJUE de 21 de junio de 2017 (asunto C-621/15), aducida en
otros procesos semejantes a este, no obsta a la conclusión expuesta, pues en
este caso los hechos alegados en la demanda no constituyen "indicios
sólidos, concretos y concordantes" que permitan concluir que la vacuna
adolece de un defecto y que existe una relación de causalidad entre dicho
defecto y la enfermedad.
928 244 935
