No se puede exigir al usuario de un servicio público sanitario que conozca el producto que ha sido utilizado en un concreto acto médico, que investigue quien es el responsable del defecto del producto (fabricación, suministro, conservación), y que accione frente a ese supuesto responsable o frente a todos los que puedan serlo.

A) La sentencia de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Castilla y León (Valladolid), sec. 1ª, de 24 de julio de 2020, nº 877/2020, rec. 865/2016, declara que sólo son indemnizables los daños producidos por una inadecuada praxis médica y a este respecto la Administración podrá repetir contra el fabricante del producto, pues no se puede exigir al usuario de un servicio público sanitario que conozca el producto que ha sido utilizado en un concreto acto médico, que investigue quien es el responsable del defecto del producto (fabricación, suministro, conservación), y que accione frente a ese supuesto responsable o frente a todos los que puedan serlo. 

El servicio se ha prestado por la Administración, y a ella corresponde responder frente al paciente con una indemnización de 50.000 euros por pérdida total de la visión del ojo derecho. 

Es doctrina reiterada del Tribunal Supremo que la Administración repetir contra el fabricante del producto sanitario causante del daño, pero no puede exigirse al usuario de un servicio público sanitario que conozca el producto que ha sido utilizado en un concreto acto médico, que investigue quien es el responsable del defecto del producto -fabricación, suministro, conservación-, y que accione frente a ese supuesto responsable o frente a todos los que puedan serlo. 

B) Objeto del recurso. El recurrente, alega en la reclamación administrativa y reitera ahora en la demanda para fundar su pretensión, que fue intervenido quirúrgicamente en el Hospital Río Hortega de Valladolid de desprendimiento de retina en el ojo derecho el 10 de febrero de 2015. En esa intervención se empleó el producto sanitario, perfluorocarbono, sin que conste en la hoja de protocolo quirúrgico ni la marca ni el nº de lote. Tras la intervención, la evolución fue desastrosa, no por falta de éxito de esta, sino por la alteración del nervio óptico de la que no se encuentra otra explicación excepto, por descarte, que la utilización del gas C3F8 PERFLUOROCTANO ALA OCTA. Este producto sanitario, concretamente de la marca Ala Octa, fue objeto de una alerta sanitaria por toxicidad y orden de retirada inmediata del producto el 26 de junio de 2015 por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, habiéndose constatado un importante número de afectados en distintas Comunidades Autónomas. El daño sufrido, finalmente, ha sido la pérdida total de la visión del ojo derecho que entiende debe ser indemnizado por la Administración sanitaria, que utilizó el producto defectuoso, de acuerdo con el baremo previsto para víctimas de accidentes de circulación, según prevé la Disposición Adicional 3ª de la Ley 35/2015, de 22 de septiembre, sin que pueda alegar como causa de exención la responsabilidad exclusiva del laboratorio y sin perjuicio de que pueda repetir después contra él. 

Sostiene que el hecho de que el defecto del producto empleado en la intervención quirúrgica sea imputable al laboratorio que lo fabricó no impide que pueda exigirse la responsabilidad de la Administración sanitaria, pues se trata de un producto que se ha integrado de modo esencial en el funcionamiento del servicio sanitario, por su aplicación en la intervención quirúrgica. En el origen del daño coexisten dos causas: el defecto del medicamento (imputable al fabricante otro agente de la cadena de producción o distribución) y la utilización del mismo en el tratamiento prestado por la organización sanitaria, esto es, por la Administración Pública. Hay dos títulos de responsabilidad diferentes y concurrentes. La Administración actúa en una esfera, la sanidad pública, en la que con arreglo al art. 43 CE se posiciona como garante competencial del derecho a la salud. Cita el recurrente varias sentencias de Tribunales Superiores de Justicia, del Tribunal Supremo y del Tribunal de Justicia de la Unión Europa, que abordan el tema de la responsabilidad por la utilización de productos defectuosos, cuando el medicamento había sido fabricado por un tercero, estaba debidamente autorizado y registrado y no constaba alerta alguna en relación con el mismo. Igualmente, invoca la Directiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1985, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados Miembros en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos. Entiende que nos encontraríamos ante un perjuicio producido como consecuencia de una relación entre un beneficiario de un servicio público y la entidad que lo presta, sin perjuicio de la acción de repetición que ésta pueda tener frente al fabricante. Se trataría de una solidaridad impropia. 

C) Sobre la responsabilidad patrimonial. 

1º) El artículo 106.2 de la Constitución española reconoce el derecho de los ciudadanos a ser indemnizados de toda lesión que sufran en cualquiera de sus bienes y derechos, salvo los casos de fuerza mayor, y que sea consecuencia del funcionamiento de los servicios públicos. 

Como es sabido, existe una muy consolidada jurisprudencia que ha establecido los requisitos que deben concurrir para que se pueda declarar la responsabilidad de una Administración Pública y que deben ser examinados en cada caso concreto para decidir si la Administración ha incurrido en algún supuesto de responsabilidad. 

Así la jurisprudencia del Tribunal Supremo en esta materia ha señalado como requisitos imprescindibles para poder declarar la responsabilidad patrimonial de una Administración Pública, los siguientes: a) la existencia de una lesión sufrida por el particular en sus bienes o derechos que sea antijurídica, esto es, que no tenga obligación de soportar, y que sea real y efectiva, individualizable, en relación a una persona o grupo de personas, y susceptible de valoración económica; b) que la lesión sea imputable a la Administración y consecuencia del funcionamiento normal o anormal del servicio público, entendido éste como toda actuación, gestión, actividad, o tarea propia de la función administrativa que se ejerce, incluso por omisión o pasividad; y c) que exista una relación de causa-efecto entre el funcionamiento del servicio y la lesión, sin que concurra fuerza mayor. 

Es doctrina jurisprudencial consolidada la que entiende que la responsabilidad patrimonial es objetiva o de resultado, de manera que lo relevante no es el proceder antijurídico de la Administración, sino la antijuridicidad del resultado o lesión, aunque, siempre que exista nexo causal entre el funcionamiento normal o anormal del servicio público y el resultado lesivo o dañoso producido. 

Y reiteradamente se ha señalado por la jurisprudencia que solo son indemnizables las lesiones producidas provenientes de daños que no haya el deber jurídico de soportar de acuerdo con la ley. La antijuridicidad del daño viene exigiéndose por la jurisprudencia, en sentencias, entre otras muchas, la Sentencia del Tribunal Supremo de 22 de abril de 1994, que cita las de 19 enero y 7 junio 1988, 29 mayo 1989, 8 febrero 1991 y 2 noviembre 1993, según la cual: "esa responsabilidad patrimonial de la Administración se funda en el criterio objetivo de la lesión, entendida como daño o perjuicio antijurídico que quien lo sufre no tiene el deber jurídico de soportar, pues si existe ese deber jurídico decae la obligación de la Administración de indemnizar" (en el mismo sentido sentencias del TS de 31-10-2000 y 30-10-2003). 

Resulta preciso destacar que, tratándose de la prestación de los servicios sanitarios, que es la actividad administrativa causante del daño que aquí nos ocupa, la jurisprudencia ha establecido una serie de criterios que sirven para diferenciar aquellos casos en los que surge el deber de indemnizar por parte de la Administración y aquellos otros en los que, aun existiendo un daño, no existe esa obligación. 

Conviene, también, precisar que en el caso enjuiciado no resulta de aplicación la doctrina jurisprudencial elaborada sobre la responsabilidad patrimonial de la Administración en los supuestos de "infracción de la lex artis" ni la relativa a la pérdida de la oportunidad asociadas a una actuación médica, pues en este caso no se cuestiona que esta fue correcta. 

2º) Lo que se debate aquí es si la Administración sanitaria que realiza correcta y adecuadamente un acto sanitario debe responder de las lesiones causadas a un paciente como consecuencia de la utilización de un producto sanitario defectuoso, cuya toxicidad se descubre y alerta con posterioridad a su utilización previamente autorizada por la Administración competente (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios). 

La cuestión ha sido examinada por otros TSJ en los que se han planteado supuestos similares al ahora enjuiciado. 

El Tribunal Supremo en tres autos de 19 de diciembre de 2019 ha admitido los recursos de casación interpuestos contra las sentencias de la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Cantabria -nº 382/18, de 28 de septiembre-, recurso de apelación 72/18, rec. casación 803/2019; de 29 de marzo- en el recurso de apelación 194/18, rec. casación 5467 y contra la sentencia de la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Canarias (Sección Segunda), con sede en Santa Cruz de Tenerife, de fecha 20 de mayo de 20195608/2019. 

En dichos autos se precisa por el Tribunal Supremo que la cuestión sobre la que se entiende que existe interés casacional es la que hemos señalado que aquí se plantea y la extiende a determinar si, por el contrario, la responsabilidad deber recaer en el productor o, en su caso, en la Administración con competencias para autorizar y vigilar los medicamentos y productos sanitarios. 

Ha de ponerse de relieve también, que en este caso únicamente se va a enjuiciar si concurren los requisitos exigidos legal y jurisprudencialmente para determinar la existencia de responsabilidad patrimonial de la Administración, puesto que la parte recurrente únicamente dirige su acción contra la Administración demandada frente a la que solicita que se la condene a indemnizarle, por lo que solo, en su caso, puede ser dicha Administración condenada, aunque se hayan personado la compañía aseguradora y las mercantiles antes señaladas, de conformidad con lo dispuesto en el art. 33.1 de la LJCA y de acuerdo con reiterada doctrina del Tribunal Supremo. 

D) Sobre las reglas de la carga de la prueba.  Nos parece también conveniente recordar que en materia de responsabilidad patrimonial adquiere gran importancia la correcta aplicación de las normas sobre la carga de la prueba, de modo que corresponderá a quien sostiene que la Administración ha incurrido en responsabilidad patrimonial acreditar la concurrencia de los requisitos a los que nos hemos referido, incluidos los distintos conceptos por los que reclama una indemnización y el importe de los mismos, siendo carga de la Administración probar los hechos impeditivos u obstativos a la pretensión de la parte actora, conforme dispone el artículo 217 de la Ley de Enjuiciamiento Civil, debiéndose recordar en este punto que a tal fin son admisibles tanto las pruebas directas como las indirectas. 

Las normas de la carga de la prueba deben cohonestarse con el principio de facilidad probatoria (cuando a una de las partes le resulta fácil probar el hecho controvertido y no lo hace) y con el de la posibilidad probatoria (ya que no es posible exigir pruebas que resulten difíciles o de imposible realización. 

E) Aplicación al caso de la normativa y jurisprudencia expuestas. Estimación del recurso. 

Tres son las cuestiones fundamentales que debe resolverse en el presente litigio: primero si existe relación causal entre las secuelas que padece el recurrente y el funcionamiento del servicio público sanitario; segundo, en el caso de que resulte acreditado el nexo causal, si la Administración sanitaria responde de las lesiones causadas como consecuencia de la utilización de un producto sanitario defectuoso, cuya toxicidad se descubre y alerta con posterioridad a su utilización previamente autorizada por la Administración competente; y, tercero, en caso afirmativo, la cuantía indemnizatoria que procede. 

1º) Hechos. El recurrente acudió al servicio de urgencias el 6 de febrero de 2015 con un cuadro de visión borrosa en ojo derecho de 5 días de evolución. Fue diagnosticado de desprendimiento de retina inferior con afectación macular en ojo derecho, con agudeza visual (en adelante AV) en ojo derecho de percepción de luz y 1 en ojo izquierdo. *Fue intervenido quirúrgicamente el 10 de febrero de 2015 por el Servicio de Oftalmología del hospital Universitario Río Hortega de Valladolid de desprendimiento de retina con afectación macular en ojo derecho mediante facoemulsificación de cristalino, vitrectomía posterior, endoláser e intercambio por gas C3F8 perfluoroctano. 

*No consta en la historia clínica la marca del perfluoroctano líquido utilizado. En dicha fecha el hospital disponía, además del ALA OCTA, de otras dos marcas PFC. 

*Tras la intervención quirúrgica, es revisado el 11,16 y 23 de febrero de 2015 y el 2, 12 y 26 de mayo de ese año. En esta última revisión se solicitan potenciales evocados. El posoperatorio cursa con normalidad manteniéndose la retina aplicada en todo momento, con sospecha de alteración del nervio óptico que se confirma con los potenciales evocados visuales el 28 de mayo de 2015, fecha en la que se diagnostica la atrofia óptica. Pese a la replicación retiniana, la agudeza visual es mala, oscilando durante todo el proceso entre 0.05, bultos, y en la última cita (25 de noviembre de 2015) limitándose a contar dedos a 20 cm; el fondo del ojo derecho presenta atrofia óptica con retina a plano, situación definitiva y no susceptible de mejoría y tratamiento (informe del oftalmólogo del hospital Río Hortega, don Rosendo). 

*La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), mediante una alerta sanitaria de fecha 26 de junio de 2015, retiró del mercado el producto ALA OCTA (perfluoroctano), fabricado por ALA MEDICS GmbH. 

*En el hospital Río Hortega se utilizó ALA OCTA desde el 24 de enero de 2014 hasta el 30 de junio de 2015, en que fue retirado siguiendo las instrucciones de la AEMPS. Examinada la toxicidad de los lotes empleados en dicho hospital del producto ALA OCTA, el comité de expertos dictaminó que provocaba una toxicidad celular entre un 41% y un 47%. Los lotes que provocaron el daño que dio lugar a la alerta sanitaria presentaban una toxicidad celular del 99%. Esta menor toxicidad de los lotes empleados en el hospital Río Hortega puede explicar la diferente presentación de los casos de ese centro y haber dado lugar a un menor daño que los casos originarios. Tras la alerta sanitaria se revisaron las historias clínicas de todos los pacientes; algunos pacientes presentaban alteraciones en la retina que no eran esperables tras una cirugía normal de desprendimiento, aunque no se correspondían con las alteraciones descritas en la alerta sanitaria (informe del Jefe del Servicio de Oftalmología, don Virgilio). 

*Las complicaciones que a la AEMPS le habían descrito los profesionales por 41 casos en 11 centros sanitarios españoles eran: amaurosis; necrosis de la retina; atrofia del nervio óptico; disminución de la agudeza visual; inflamación y vasculitis. 

2º) Relación de causalidad.  Valorando el conjunto de las pruebas practicadas conforme a las reglas de la sana crítica y las que rigen la carga de la prueba, estimamos acreditada la relación causal entre las secuelas padecidas por el recurrente y la utilización del producto ALA OCTA en su intervención quirúrgica. 

Lo decimos porque, con arreglo al principio de facilidad probatoria, a la Administración demandada le correspondía acreditar: 1º) que en la operación a que fue sometido el recurrente no se utilizó el producto mencionado y, 2º) que las secuelas no guardan relación, no han podido producirse por la toxicidad del producto. 

Lo que no ha hecho, uno, porque no se consignó en su historia clínica el producto utilizado, como debiera, lo que no es controvertido y esa omisión no puede perjudicar al afectado; dos, porque desde el mes de mayo de 2015 se confirma la alteración del nervio óptico mediante potenciales evocados, abocando al recurrente a la atrofia óptica del ojo derecho intervenido con retina a plano, lesiones que son compatibles con las descritas por la AEMPS. 

El que las secuelas del recurrente no sean todas las descritas por la AEMPS ni se hayan producido al mes siguiente de su intervención quirúrgica, que es lo que ha sucedido a los pacientes afectados por el mismo producto, pero con una toxicidad del 99%, no excluye la relación causal porque, como reconoce el Jefe del Servicio de Oftalmología del hospital Río Hortega, la menor toxicidad (del 41% al 47%) de los lotes del producto que se han usado en dicho hospital puede incidir en que las secuelas sean de menor intensidad y se presenten en un periodo de tiempo más largo, en este caso tres meses. 

Ha de destacarse que el médico que realizó la intervención quirúrgica vino a declarar en juicio, que tenía el convencimiento personal, aunque no lo podía justificar porque no se había consignado en la historia clínica, que en el periodo en que se llevó a cabo esa intervención se utilizaba ALA OCTA. 

El perito judicial también estima que existe la relación causal entre la utilización del producto defectuoso y las secuelas del actor. 

En definitiva, constatado que los lotes de ALA OCTA que tenía el hospital Río Hortega en el periodo de que se trata tenían una toxicidad del 41% al 47%; que las secuelas que sufre el recurrente son compatibles con las constatadas por los que han sufrido lesiones por utilización del mencionado producto con un 99% de toxicidad; que se ha comprobado que los resultados de las operaciones eran peores en ese periodo, presentando los operados alteraciones en la retina que no eran esperables tras una cirugía normal de desprendimiento (de hecho, hay varios procesos pendientes en la Sala por supuestos similares); y a la vista de las manifestaciones en juicio del oftalmólogo que intervino al recurrente y del Jefe de Oftalmología y del informe del perito judicial, cabe presumir razonablemente que es altamente probable que la lesión del demandante en el nervio óptico haya sido por el empleo del producto defectuoso, ALA OCTA, en la intervención quirúrgica a que fue sometido. 

3º) Responsabilidad objetiva. Como antes señalábamos, han sido varios los afectados por el producto defectuoso ALA OCTA en diversos hospitales y Comunidades Autónomas y ya se han dictado varias sentencias tanto de órganos del orden jurisdiccional contencioso-administrativo como civil. 

a) En nuestro orden jurisdiccional la mayoría de las sentencias son estimatorias, pudiendo señalar entre ellas, la primera de 28 de septiembre de 2018 de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Cantabria, dictada en recurso de apelación nº 72/2018 contra la sentencia del Juzgado de lo Contencioso Administrativo nº 3 de Santander de 15 de febrero de 2018; la sentencia de la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia del País Vasco de 12 de noviembre de 2018, en recurso de apelación 377/2018 contra sentencia de 19 de febrero anterior del Juzgado de lo Contencioso-Administrativo nº 3 de Donostia/San Sebastián. En este caso la propia Administración reconoció su responsabilidad en un supuesto en que se aplicó al demandante Ala Octa en una intervención quirúrgica, discutiéndose únicamente la cuantía de la indemnización; y la sentencia de 20 de diciembre de 2019 dictada por la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Murcia en el recurso 355/2017.

b) En sentido desestimatorio se ha pronunciado la Sala del Tribunal Superior de Justicia de Canarias, sede Santa Cruz de Tenerife, de 20 de mayo de 2019, dictada en recurso de apelación interpuesto contra la del Juzgado de lo Contencioso-Administrativo nº 4 de Santa Cruz de Tenerife de 10 de diciembre de 2018. 

Tanto algunas de las sentencias estimatorias como las desestimatoria han sido objeto de recurso de casación, que se ha admitido mediante los Autos antes señalados. 

c) Entendemos que en el presente caso concurren los requisitos para exigir la responsabilidad patrimonial por los daños sufridos por la prestación del servicio sanitario, como sería exigible cuando derivasen de la prestación de cualquier otro servicio público, y que no son imputables a la actividad médica propiamente dicha respecto de la que es aplicable la doctrina jurisprudencial de la infracción de la lex artis ad hoc. 

Compartimos lo dicho por la sentencia del TSJ de Murcia antes citada en la que se plantea el debate en términos similares a los del presente recurso. Se dice en esa sentencia:

 

"Se alega por la Comunidad Autónoma y por otras partes personadas que no hubo mala praxis, pues ni se conocía -ni se podía conocer- en la fecha de la intervención quirúrgica del demandante, que existían lotes de Ala Octa en mal estado o defectuosos, susceptibles de causar daños. Y que, puesto que resulta conocido el fabricante, el perjudicado puede dirigir su acción de responsabilidad civil contra el mismo. Estas alegaciones no pueden tener acogida, pues el demandante no era un usuario o consumidor de un determinado producto, sino un paciente de la sanidad pública, ignorante por ello y ajeno a la utilización de determinados productos que, en el ámbito de su gestión y organización por la Administración demandada, son considerados los idóneos para los tratamientos médicos o quirúrgicos. Es decir, al criterio médico de utilización de un producto para la realización de una vitrectomía se une el de elección del concreto producto, realizado por determinado fabricante. Por tanto, no tiene el paciente que dirigirse frente a un tercero, del que no ha demandado servicio alguno, sino contra la Administración sanitaria, por el mal funcionamiento del servicio público, del que ha resultado un daño antijurídico que el interesado no está obligado a soportar. Es precisamente la antijuridicidad del daño la que obliga a la Administración a responder. Es doctrina reiterada del Tribunal Supremo que sólo son indemnizables los daños producidos por una inadecuada praxis médica, y, por tanto, en este caso, según alega la parte demandada, faltaría ese elemento que configura el régimen de responsabilidad patrimonial. Pues bien, en tal caso podrá la Administración repetir contra el fabricante del producto, pero no puede exigirse al usuario de un servicio público sanitario que conozca el producto que ha sido utilizado en un concreto acto médico, que investigue quien es el responsable del defecto del producto - fabricación, suministro, conservación-, y que accione frente a ese supuesto responsable o frente a todos los que puedan serlo. El servicio se ha prestado por la Administración, y a ella corresponde responder frente al paciente". 

No se trata de que el estado de la ciencia no permitía conocer los efectos dañinos que ha ocasionado la utilización del producto ALA OCTA; el producto en buen estado no los produce; solo los ocasionan los lotes defectuosos; quien sea el responsable de la toxicidad de esos lotes no es algo que haya de resolverse en este pleito, que únicamente se dirige contra la Administración que ha prestado el servicio sanitario, la cual ha de responder al haberse acreditado el daño, la relación causal entre el daño y el servicio sanitario recibido y sin que concurra fuerza mayor. 

4º) Cuantía de la indemnización. Procede determinar, por último, la indemnización que corresponde al recurrente. 

La parte actora reclama una indemnización a tanto alzado de 200.000 €, sin concretar las razones de esa cuantificación. 

En el informe del perito judicial, emitido a instancia de la parte recurrente, siguiendo los baremos contenidos en la Ley 35/2015, de 22 de septiembre, se señala que los días que necesitó para diagnóstico/valoración/estabilización de las secuelas son los que van desde la fecha de intervención, 10 de febrero de 2015, hasta la confirmación de la lesión mediante potenciales evocados visuales del mes de mayo, 90 días, con un perjuicio particular en grado moderado; en cuanto a las secuelas valora la pérdida de la visión del ojo derecho en 25 puntos, más 5 puntos, por trastorno psiquiátrico de estrés postraumático moderado, otros 5 puntos más por perjuicio estético de carácter medio por la alteración corporal espacial que produce la pérdida de visión de un ojo, a lo que debe añadirse los perjuicios laborales, personales, familiares, al tratarse de un varón de 43 años y tener toda la vida por delante. 

Las codemandadas consideran que la pérdida de la agudeza visual del recurrente tras la intervención quirúrgica podría determinar una indemnización máxima por importe de 32.147 euros conforme al baremo de 2014 (aplicable al tiempo de los hechos) y si se aplica una pérdida de oportunidad del 20%, la indemnización procedente equivale a 25.717,60 euros. 

Consta en el informe de urgencias de la historia clínica del recurrente, de 43 años, que es profesor de autoescuela; que fue intervenido de miopía en ojo derecho por láser en 2007 y que acudió a urgencias por desprendimiento de retina con afectación macular con agudeza visual en ojo derecho de percepción de luz y 1 en ojo izquierdo.

La secuela que le ha quedado (atrofia óptica, retina a plano) le impide ver con el ojo derecho más allá de contar dedos a 20 cm. 

Teniendo en cuenta lo expuesto por los peritos de las partes, la edad y profesión del recurrente, se estima que procede fijar prudencialmente como indemnización 50.000 euros, cantidad que se estima actualizada a la fecha de la sentencia, que debe ser abonada por la Administración demandada y que genera los intereses legales que establece el art. 106.2 de la LJCA.

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