La sentencia de la Sala de lo
Contencioso Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Galicia, sec.
3ª, de 11 de marzo de 2025, nº 99/2025, rec. 7159/2024 estima parcialmente la apelación
interpuesta, pues siendo obligatorio que la prestación del consentimiento por
parte de la paciente para esta concreta intervención tenía que ser por escrito,
no se puede concluir que se cumplió con la obligación establecida
normativamente, porque la suscripción por escrito del consentimiento informado
no es una mera formalidad, sino una obligación legal de la que la
Administración sanitaria ha prescindido y el defecto de consentimiento
informado constituye una infracción de la “lex artis” y también da derecho a
obtener una indemnización por daño moral.
La suscripción por escrito del
consentimiento informado no es una mera formalidad como refiere la sentencia impugnada
sino una obligación legal de la que la Administración sanitaria ha prescindido.
El defecto de consentimiento informado
constituye una infracción de la lex artis y también da derecho a obtener una
indemnización por daño moral.
A) Doctrina del Tribunal Supremo sobre el consentimiento informado.
1º) El consentimiento informado se concibe como un acto unilateral del paciente o, en su caso, de sus familias o allegados, que manifiestan su voluntad de someterse a un determinado tratamiento clínico o quirúrgico.
Para que el consentimiento produzca el efecto de eximir a la Administración de responsabilidad cualquiera que fuera la forma de manifestarse, es necesario que sea válido y que el hecho determinante del daño esté dentro del objeto del consentimiento. Según la jurisprudencia, entre otros aspectos, toda persona tiene derecho a que se le dé en términos comprensibles a él y a sus familiares o allegados, información completa y continuada, verbal y escrita sobre su proceso, incluyendo diagnóstico, pronóstico y medidas de tratamiento.
Asimismo, tiene derecho a la libre elección entre las opciones que le presente el responsable médico de su caso. También tiene derecho a que quede constancia por escrito de todo su proceso.
En el ámbito sanitario es de suma importancia la elaboración de formularios específicos, puesto que sólo mediante un protocolo amplio y comprensivo de las distintas posibilidades y alternativas, seguido con especial cuidado, puede garantizarse la finalidad pretendida por la Ley. El contenido concreto de la información transmitida al paciente para obtener su consentimiento puede condicionar la elección o el rechazo a una terapia por razón de sus riesgos.
2º) La sentencia de la Audiencia Provincial de Barcelona, sec. 19ª, de 23 de mayo de 2019, nº 262/2019, rec. 999/2016, señala que, en la medida que no existió consentimiento informado por escrito, debe entenderse que no existió tal consentimiento, constituyendo en sí misma la vulneración del deber de obtener el consentimiento informado una infracción de la "lex artis" "ad hoc" susceptible de generar un daño moral indemnizable, siendo lo usual en estos casos establecer la indemnización en el 50% de la que hubiera correspondido como consecuencia de la mala praxis acreditada.
El artículo 8.2 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, regula el consentimiento informado:
"El consentimiento será verbal por regla general. Sin embargo, se prestará por escrito en los casos siguientes: intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente".
Si no existió consentimiento informado por escrito, debe entenderse que no existió tal consentimiento y, por tanto, que el actor ha padecido un daño moral.
El artículo 8.2 de la Ley 41/2002 básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, excluye el consentimiento verbal, como regla general, respecto de las intervenciones quirúrgicas, los procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, aquellos procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente.
3º) Por lo demás, la jurisprudencia también ha puesto de relieve que el defecto del consentimiento informado se considera como incumplimiento de la lex artis y revela una manifestación de funcionamiento anormal del servicio sanitario, aunque obviamente se requiere que se haya ocasionado un resultado lesivo como consecuencia de actuaciones médicas realizadas sin tal consentimiento informado. Esta exigencia de consentimiento informado se extiende también a los tratamientos alternativos que pueden darse al margen de la intervención que se practique, exigiéndose que el paciente dé su consentimiento a la realización de éstos, una vez que haya sido debidamente informado de las posibilidades alternativas que hubiere al tratamiento quirúrgico.
En estos supuestos el principio general de la carga de la prueba sufre una excepción en los casos en que se trata de hechos que prácticamente pueden ser probados por la Administración, que debe demostrar que el paciente ha sido informado de los riesgos reales de la operación y los resultados lesivos verdaderamente previsibles.
El artículo 10.1 de la Ley 41/2002 dispone:
" 1. El facultativo proporcionará al paciente, antes de recabar su consentimiento escrito, la información básica siguiente: a) las consecuencias relevantes o de importancia que la intervención origina con seguridad; b) los riesgos relacionados con las circunstancias personales o profesionales del paciente; c) los riesgos probables en condiciones normales, conforme a la experiencia y el estado de la ciencia o directamente relacionados con el tipo de intervención; d) las contraindicaciones."
En principio la jurisprudencia entiende que la falta de consentimiento no da lugar automáticamente a responsabilidad patrimonial, porque para que así sea, resulta necesario la producción de un resultado dañoso. Cuando se produce, se causa un daño moral cuya indemnización no depende de que el acto médico en sí mismo se haya acomodado o dejara de acomodarse a la praxis médica, sino de la relación causal existente entre este acto y el resultado dañoso o perjudicial que aqueja al paciente. El incumplimiento de los deberes de información sólo deviene irrelevante y no da por tanto derecho a indemnización cuando el resultado dañoso o perjudicial no tiene su causa en el acto médico o asistencia sanitaria (STS de 2 de enero de 2012).
En consecuencia, si se cumple el anterior requisito deben indemnizarse los daños ocasionados por haberse producido el riesgo no previsto. En estos casos, la cuantificación de la indemnización se debe fijar en función de la potencialidad o probabilidad de que el paciente, de haber conocido el riesgo, no se hubiera sometido al tratamiento, debiendo tener en cuenta también otros factores como el estado previo del paciente, el pronóstico y la gravedad del proceso patológico, las alteraciones terapéuticas existentes, la necesidad de la actuación médica y su carácter preferente o no.
Respecto del consentimiento informado, el Tribunal Supremo en su sentencia 1226/2020, Contencioso sección 5, del 30 de septiembre de 2020, Recurso: 2432/2019, ha indicado lo siguiente:
"(...) La jurisprudencia ha evolucionado, sentencia del Tribunal Supremo de 19 de mayo de 2011 , "desde una postura que reputaba el defecto o la omisión del consentimiento informado como constitutivo, en sí mismo, de un daño moral grave, distinto y ajeno al daño corporal derivado de la intervención y por tanto indemnizable independientemente y en todo caso, hacia otra postura que afirma como "regla o principio que la mera falta o ausencia de aquél no es indemnizable si no concurre el elemento de la relación causal entre el acto médico y el daño constatado (así, entre otras, las sentencias de 26 de marzo de 2002 , 26 de febrero de 2004 , 14 de diciembre de 2005 , 23 de febrero de 2007 , 1 de febrero y 19 de junio de 2008 , o las de nuestra Sala Primera, de lo Civil, de 23 de octubre de 2008 y 30 de junio de 2009 )". En el mismo sentido, la sentencia del Tribunal Supremo de 19 de junio de 2008 , con cita de la de uno de febrero de 2008 , vino a declarar al efecto que "el defecto del consentimiento informado se considera un incumplimiento de la "lex artis" y supone una manifestación de funcionamiento anormal del servicio sanitario siempre que se haya ocasionado un resultado lesivo como consecuencia de las actuaciones médicas realizadas sin tal consentimiento informado ", por lo que la ausencia de ese resultado lesivo impide que pueda apreciarse una infracción de la "lex artis" por falta o deficiencia de consentimiento informado . También en la sentencia del Tribunal Supremo de 23 de febrero de 2007 , se declaraba que "aun cuando la falta de consentimiento informado constituye una mala praxis ad hoc, no es lo menos que tal mala praxis no puede per se dar lugar a responsabilidad patrimonial si del acto médico no se deriva daño alguno para el recurrente y así lo precisa la sentencia de veintiséis de marzo de dos mil dos , que resuelve recurso de casación para unificación de doctrina en la que afirma que para que exista responsabilidad es imprescindible que el acto médico se deriva un daño antijurídico porque si no se produce éste la falta de consentimiento informado no genera responsabilidad", siendo de señalar, por último, que en la ya referida sentencia de 23 de octubre de 2003, de la Sala Primera del Tribunal Supremo , se sostuvo que "la denuncia por información deficiente resulta civilmente intrascendente cuando no existe ningún daño vinculado a su omisión o a la propia intervención médica; es decir, no genera responsabilidad civil (Sentencias del TS, entre otras, 21 de diciembre de 2006, núm. 1.367, y 14 de mayo de 2008, núm. 407) ".
Así en la sentencia de este Tribunal Supremo de 26 de febrero de 2004 se afirma: "aun cuando la falta de consentimiento informado constituye una mala praxis ad hoc, no lo es menos que tal mala praxis no puede per se dar lugar a responsabilidad patrimonial si del acto médico no se deriva daño alguno para el recurrente y así lo precisa la sentencia del TS de 26 de marzo de 2002 que resuelve recurso de casación para unificación de doctrina en la que se afirma que para que exista responsabilidad es imprescindible que del acto médico se derive un daño antijurídico porque si no se produce éste la falta de consentimiento informado no genera responsabilidad".
B) El objeto del recurso de apelación.
El objeto de este recurso de apelación
recae sobre la Sentencia de fecha 02/05/2.024 dictada por el Juzgado de lo
Contencioso-Administrativo núm. 3 de La Coruña desestimatoria del recurso
contencioso interpuesto por la ahora apelante contra la Resolución del
Conselleiro de Sanidade de la Xunta de Galicia de fecha 02/08/2.021 que acuerda
desestimar la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por Dña.
Flora, por los daños y perjuicios ocasionados por la implantación y posterior
retirada del dispositivo Essure en el Hospital Universitario de A Coruña.
La representación de Dña. Flora, basa su
recurso de apelación en los motivos siguientes:
a) Error en la valoración de la prueba.
a.1) En el expediente administrativo no
consta la firma por la paciente de un consentimiento informado donde se le
especificaran todos los riesgos que podrían derivar de la implantación, y, en
su caso, retirada del dispositivo. Sólo se le informó de que este método para
óptimo para arreglar un desajuste hormonal que tenía en ese momento,
consistente en la tenencia de reglas abundantes con dolores y de que perdería
la capacidad reproductiva de por vida, pero no se le indicó que, en caso de
extracción del mismo, ello conllevaría también la extirpación de las trompas de
falopio, lo que afecta no solo a la función reproductiva de una mujer, sino
también a su salud hormonal, pues entra en una menopausia anticipada. De
haberlo sabido, su decisión hubiera sido otra.
a.2) La Sentencia, pese a que considera
probada la ausencia de un consentimiento informado por escrito, entiende que la
información facilitada a la afectada en las diversas consultas médicas a las
que acudió con carácter previo a la introducción del Essure, fue
suficientemente explicativa, lo que entiende la apelante que no fue así, pues a
la paciente, insiste, en ningún momento se le explicaron los efectos
secundarios ligados a la explantación del operativo -extirpación de las trompas
de falopio-, careciendo por sí misma de conocimientos en medicina.
a.3) El propio Essure es un producto que
contiene deficiencias informativas, lo que provocó la suspensión temporal del
certificado de marcado CE, de ahí que los servicios médicos del Sergas, no
fuesen capaces de informar correctamente a Dña. Flora.
b) Error en la valoración de la prueba.
b.1) Tras la implantación del Essure, Dña. Flora, tuvo una serie de padecimientos continuados como fueron: dolores abdominales, inguinales, epigástricos, vómitos, dolores menstruales y comenzó a tener síntomas depresivos que desde hacía años ya no sufría, siendo los propios profesionales médicos los que ordenan que había que extraerlo.
b.2) Considera que respaldaría esta tesis el informe de fecha 02/11/2.018 del Ginecólogo, -Sr. Federico-; el informe de fecha 10/04/2.019 de la Doctora del Sergas, -Sra. Camila- y el informe de fecha 11/10/2.018 del Alergólogo, -Sr. Alfredo-.
b.3) La Sentencia entiende que tales
dolencias no traen causa en el Essure porque ya las sufría con anterioridad a
la introducción del dispositivo, con lo que discrepa, porque se trató de
episodios aislados.
C) La respuesta de la Sala del TSJ de
Galicia.
Son dos las cuestiones controvertidas en
esta alzada, la primera, si la apelante, contó con información suficiente antes
de someterse a la implantación del Essure, y la segunda, si los daños y
perjuicios que padece son consecuencia del dispositivo mencionado.
Respecto al primer interrogante, hay que
partir de que es un hecho admitido por todas las partes (art. 281.3 de la LEC),
que la paciente de este caso no firmó ningún tipo de consentimiento informado.
Igualmente, no es discutido que nos hallamos ante una intervención médica de
las previstas en el art. 8.2 inciso segundo de la Ley 41/2.002, de 14 de
noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y derechos y
obligaciones en materia de información y documentación clínica, que requiere
obligatoriamente la prestación por escrito de citado consentimiento, pues la
implantación del dispositivo Essure, si bien evita el paso por quirófano,
siendo su colocación ambulatoria, ésta se efectúa por medio de histeroscopia,
que consiste en introducir una óptica a través de la vagina y el canal cervical
a través de la cavidad uterina y mediante un dispositivo se canaliza y coloca
una especie de muelle en su interior que obstruye las trompas, siendo un
procedimiento parecido a la colocación de los stent vasculares, lo que
significa que, es un procedimiento quirúrgico, o, cuando menos, bastante
invasivo para el cuerpo de la paciente, por lo que no basta el consentimiento
verbal, que es suficiente por regla general en otros supuestos.
El precepto legal indicado dispone que:
"Sin embargo, se prestará por escrito en los casos siguientes:
intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores
y, en general, aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes
de notoria e imprevisible repercusión negativa sobre la salud del
paciente."
Siendo obligatorio que la prestación del
consentimiento por parte de la paciente para esta concreta intervención tenía
que ser por escrito, no podemos concluir como lo hace la Juzgadora de
Instancia, que se cumplió por el Sergas con la obligación establecida en la Ley
mencionada, porque la suscripción por escrito del consentimiento informado
no es una mera formalidad como refiere la resolución impugnada sino una
obligación legal de la que la Administración sanitaria ha prescindido.
La inexistencia del consentimiento informado
nos imposibilita examinar y fiscalizar, si la información ofrecida en las
consultas a las que acudió la paciente con carácter previo a la implantación
del producto fue veraz y suficiente respecto al tipo de intervención que se le
iba a practicar, sus riesgos y consecuencias anejas.
A toda paciente que va a ser sometida a
un procedimiento de este tipo, se le tiene que dar un documento de
consentimiento informado, llamando poderosamente la atención cómo alguien
realiza un procedimiento de este tipo sin haber visto el consentimiento.
Por mucho que acudiera a varias
consultas médicas previas, en las que se hizo constar por escrito por
facultativos que la paciente entendía el carácter irreversible de este método
anticonceptivo o incluso que la demanda diga que comprendía "que no podía
tener más hijos" ello no significa que pudiera decidir con fundamento los
riesgos de esta intervención, esto es, que las trompas de falopio, (que, hay
que recordar, es un órgano de la mujer), quedan inutilizadas de por vida y que
para explantar el dispositivo hay que extirparlas.
De hecho, no están registradas en la
historia clínica las conversaciones mantenidas médico/paciente, por lo que, en
modo alguno cabe dar por acreditado que hubo plena comprensión por parte de la
paciente del proceso a que se iba a someter.
Tampoco ha declarado en la vista ningún
profesional médico que hubiera intervenido en el proceso formativo de la
paciente.
Validar la actuación médica del Sergas
supondría darle carta blanca para interpretar la voluntad de los pacientes,
atribuciones que no le pertenecen, pues la autonomía del paciente es
personalísima e intransferible y no se puede suplir, siendo en la medicina
satisfactiva donde más esfuerzos se deben hacer para hacerse comprender.
El consentimiento informado es núcleo
básico del derecho de autodeterminación del paciente en el ámbito de la salud
y, por tanto, parte esencial de su derecho a la autonomía personal; en su
virtud, el paciente adquiere la categoría de agente moral autónomo con plena
facultad para que pueda ejercitar con cabal conocimiento (consciente, libre y
completo) el derecho a la autonomía decisoria más conveniente a sus intereses.
La postura de la Administración
sanitaria que reprocha a la paciente que es contradictoria, cuando en realidad,
quien incumplió sus obligaciones informativas en los términos que exige la Ley
fue ella, no se puede compartir de ninguna manera, siendo perfectamente
entendible, que siendo lega en medicina, tuviera la paciente confusión o poca
claridad al respecto de las incidencias de la intervención.
Como establece la STS de 20/04/2.007
(rec. cas. 2519/2.003):
"Por ello la regulación legal debe interpretarse en el sentido de que no excluye de modo radical la validez del consentimiento en la información no realizada por escrito. Sin embargo, al exigir que el consentimiento informado se ajuste a esa forma documental, más adecuada para dejar la debida constancia de su existencia y contenido, la nueva normativa contenida en la Ley General de Sanidad tiene virtualidad suficiente para invertir la regla general sobre la carga de la prueba, (según la cual, en tesis general, incumbe la prueba de las circunstancias determinantes de la responsabilidad a quien pretende exigirla de la Administración). La obligación de recabar el consentimiento informado de palabra y por escrito obliga a entender que, de haberse cumplido de manera adecuada la obligación, habría podido fácilmente la Administración demostrar la existencia de dicha información. Es bien sabido que el principio general de la carga de la prueba sufre una notable excepción en los casos en que se trata de hechos que fácilmente pueden ser probados por la Administración. Por otra parte, no es exigible a la parte recurrente la justificación de no haberse producido la información, dado el carácter negativo de este hecho, cuya prueba supondría para ella una grave dificultad".
El defecto de consentimiento informado
constituye una infracción de la lex artis y también da derecho a obtener una
indemnización por daño moral.
Así lo señala el TS, entre otras, en la
Sentencia de fecha 04/02/2.021, rec. cas. 3935/2.019, que responde a la
cuestión que presenta interés casacional de la siguiente forma:
"(...) la falta de información al paciente que va a ser intervenido quirúrgicamente del posible riesgo (...) supone el incumplimiento del deber de obtener el consentimiento informado en las condiciones legalmente establecidas, (...) que la ausencia de la referida información constituye una infracción de la lex artis, que es susceptible de determinar el derecho a la correspondiente indemnización por el daño moral que supone la privación al paciente de la capacidad de decidir fundadamente".
C) Indemnización.
1º) Por todo lo anterior, dado que la
carga de la prueba acerca de la efectiva suscripción del consentimiento
informado correspondía al Sergas con base en el art. 217.2 de la LEC, y que, en
este caso, no consta acreditado, con el grado de certeza exigible, que se
cumpliera con la obligación legal establecida en la Ley 41/2.002, procede
indemnizar a Dña. Flora, -que contaba con la edad aproximada de 37 años a fecha
de los hechos-, prudencialmente, en la cantidad de 15.000 euros actualizada a
esta fecha, con los intereses que correspondan conforme al art. 106 de la LRJCA.
2º) Acerca de la segunda controversia,
-relación de causa efecto entre la intervención y las dolencias que tiene la
afectada-, llegamos, sin embargo, a idéntica conclusión que el Juzgado a quo.
Los tres profesionales médicos que declararon en la vista, Dña. Estela -Doctora
en Medicina- perito que emite informe a instancias de Bayer Hispania, S.L.U.;
D. Juan -Jefe del Servicio de Ginecología del Hospital Universitario a fecha de
la vista- y Dña. Adriana -perito de XL Insurance-, manifestaron sin género de
dudas que la sintomatología que relata la paciente, no trae causa en la
implantación del Essure, porque, o bien, no la puede generar (como la
incontinencia urinaria) o bien, ya la padecía ésta, antes, durante y después de
su colocación, existiendo antecedentes médicos en la historia clínica que lo
demuestran, pues Dña. Flora, tuvo intervenciones quirúrgicas, a nivel lumbar,
epigástrico, tuvo partos y obesidad. También dijeron que fue un método
contraceptivo que estaba indicado para sus circunstancias concretas de salud,
que la paciente demostró no ser alérgica al niquel u otros componentes del
dispositivo y que su explantación a través de la intervención quirúrgica de la
salpinguectomía bilateral o extirpación de la trompas de falopio no denotó nada
anormal, si bien tenía adherencias que imputan como efectos secundarios a estas
otras dolencias de la paciente y que la decisión de extraérselo fue a solicitud
exclusiva de la ésta, sin que Hospital pautara su conveniencia en ningún
momento. Respecto a las suspicacias de la apelante respecto a que determinados
informes médicos podían denotar daños por el Essure, concretamente, respecto
del emitido por el Servicio de Alergología, se explica por la perito Adriana,
que el Alergólogo no determina en el informe que refiere la apelante ni que el
Essure causara daños ni que había que extraerlo, simplemente recibe a la
paciente después de ser remitida a tal servicio por Ginecología ante las quejas
de la paciente por la implantación del Essure y llega a la conclusión de que no
es alérgica, no teniendo capacidad para decidir sobre dolencias de tipo lumbar
y las demás que se refieren en la demanda, y que para determinarse si era
alérgica no utiliza un Essure -porque serían antieconómico- (Jefe del Servicio
Juan), sino que introduce niquel en la piel. Finalmente, sobre la seguridad de
este producto, todos los médicos que declararon en el juicio aseveran que es un
producto seguro, que se sigue utilizando en la actualidad, y que la nota
informativa del año 2.017 que suspendió su utilización trajo causa en motivos
más bien de tipo comercial y no sanitarios, siendo una nota y no una alerta.
Por todo lo expuesto, el recurso se
estima, bien parcialmente en la cantidad mencionada anteriormente de 15.000
euros por daño moral al no firmar el consentimiento informado.
928 244 935
667 227 741
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