El consentimiento informado firmado por el paciente cumple con los requisitos para su plena validez cuando incluye las características de la intervención, sus alternativas, que no garantiza el resultado y los riesgos posibles.

 

La sentencia de la Sala de lo Civil del Tribunal Supremo, sec. 1ª, de 24 de junio de 2024, nº 908/2024, rec. 3271/2019, declara que el consentimiento informado firmado por el paciente es presupuesto y elemento integrante de la lex artis, cumpliendo con los requisitos para su plena validez cuando incluye las características de la intervención, sus alternativas, que no garantiza el resultado y los riesgos posibles.

Lo relevante es que el documento firmado por el paciente incluye pormenorizadamente: (i) las características de la intervención quirúrgica para el tratamiento del dolor neuropático; (ii) sus alternativas; (iii) que la intervención no garantizaba el resultado; y (iv) los riesgos posibles tanto de la práctica de la neurocirugía, como de la cirugía funcional y del dolor (entre ellas, el DREZ). Y en lo que ahora importa, debemos resaltar que dentro de las complicaciones propias de la neurocirugía se incluyen expresamente en el documento el edema postquirúrgico y el fracaso respiratorio agudo; y dentro de las complicaciones propias de la "dreztomía", se advierte de la posibilidad de hematomas, dificultad motora y trastornos sensitivos.

No existe responsabilidad civil por culpa en el proceder médico en caso de no existir prueba sobre cuál fue la causa del daño o secuela provocada y de que esas dolencias posteriores a la intervención se encontraran dentro de los riesgos propios de ese tipo de actuaciones.

A) Resumen de antecedentes.

1.- D. Amador ingresó en el Centro Médico Teknon (en adelante, Teknon), de Barcelona, aquejado por un dolor neuropático secundario, por una lesión del plexo braquial izquierdo, que se traducía en un dolor crónico fuerte, hormigueos, pérdida de fuerza en la parte baja de la espalda y en las piernas, entre otros síntomas.

El dolor neuropático secundario por una lesión del plexo braquial izquierdo que sufría el paciente venía provocado por un traumatismo, probablemente causado en un accidente de circulación, que no había mejorado con una terapia conservadora.

2.- El 13 de octubre de 2011, el Dr. Enrique le practicó al Sr. Amador una laminotomía cervical de C3 a C7. La finalidad de esta intervención fue acceder a la médula espinal en la zona cervical para aplicar en ella la técnica neurocirujana denominada lesión DREZ (acrónimo de Dorsal Root Entry Zone) consistente en la producción de una lesión por radiofrecuencia en la zona de entrada en el cordón medular de la raíz dorsal del nervio espinal con el objeto de eliminar dicha raíz dañada y con ello el dolor neuropático crónico que padecía el paciente.

3.- El 21 de octubre de 2011, el mismo doctor lo volvió a intervenir y le practicó una laminectomía. Esta intervención fue consecuencia de la práctica de la técnica DREZ en la médula espinal, y el neurocirujano fijó las láminas con microplacas.

4.- La razón de esta doble intervención fue que en los días inmediatos posteriores a la intervención quirúrgica el paciente sufrió una grave insuficiencia respiratoria y un empeoramiento de su estado motor por lo que ingresó en la UCI. Se efectuó un RM cervical que evidenció un edema en la médula espinal y un canal cervical demasiado estrecho que la comprimía, lo que provocó que el 21 de octubre de 2011 fuera intervenido urgentemente por segunda vez, a fin de sustituir la laminotomía por una laminectomía y dar más espacio a la médula.

5.- El 31 de octubre de 2011, el Sr. Amador ingresó en la UCI, y se le dio el alta en el mismo día.

6.- El 3 de noviembre de 2011, el Sr. Amador fue trasladado a otro hospital, en La Coruña.

7.- La ejecución de la técnica DREZ fue un éxito, ya que curó al paciente del dolor neuropático que venía sufriendo, pero el sufrimiento de la médula espinal entre la intervención quirúrgica de 13 de octubre y la de 21 de octubre de 2011 provocó la parálisis de diafragma, con la consecuencia de que el Sr. Amador padece desde entonces una grave insuficiencia respiratoria que precisó la realización de una traqueotomía, la colocación permanente de un estimulador diafrágmico y por la que necesita estar conectado a una ventilación mecánica nocturna.

8.- El paciente firmó dos documentos de consentimiento informado: el primero el 11 de octubre de 2011 y el segundo el 13 de octubre de 2011, el mismo día de la intervención quirúrgica.

9.- No ha quedado debidamente acreditada la causa del edema en la médula cervical que provocó la secuela de la disfunción respiratoria del Sr. Amador.

10.- El Sr. Amador formuló una demanda contra el Dr. Enrique y Teknon, en la que solicitaba que se las condenara solidariamente al pago de una indemnización total de 354.895,07 euros.

11.- Previa oposición de las partes demandadas, la sentencia de primera instancia desestimó íntegramente la demanda, al considerar, resumidamente, que no existía déficit en el consentimiento informado, que las intervenciones quirúrgicas se habían ajustado a lex artis y que los problemas respiratorios posteriores no eran previsibles.

12.- El recurso de apelación del demandante fue desestimado por la Audiencia Provincial. En lo que ahora interesa, consideró resumidamente que: (i) no ha quedado acreditado que el edema en la médula espinal, que a su vez fue la causa de la grave secuela respiratoria que padece el demandante, fuera provocado por una lámina desprendida en la primera intervención quirúrgica de laminotomía / lesión DREZ llevada a cabo el 13 de octubre de 2011, ni por una mala praxis en su ejecución; (ii) la doctrina del riesgo desproporcionado no es aplicable, ya que el edema era un riesgo o posible complicación inherente a la laminotomía practicada; (iii) con los dos documentos de consentimiento informado suscritos por el paciente y , en particular, el de 11 de octubre, el facultativo demandado dio cumplimiento en forma correcta y adecuada al requisito de la obtención del consentimiento informado del paciente, con antelación suficiente a la práctica de la intervención quirúrgica dos días más tarde.

B) Objeto de la litis.

1.- En los litigios sobre responsabilidad civil profesional médico-sanitaria, la carga de la prueba le corresponde a quien reclama, al quedar descartada cualquier manifestación de responsabilidad objetiva (sentencias del TS nº 992/2005, de 24 de noviembre; STS nº 508/2008, de 10 de junio; y STS nº 778/2009, de 20 de noviembre; entre otras muchas). No es al médico a quien corresponde demostrar su ausencia de contribución personal en la génesis del resultado producido, a modo de inversión de la carga de la prueba, sino que quien reclama debe acreditar cumplidamente la infracción de la lex artis ad hoc por parte del personal sanitario que prestó la asistencia médica dispensada, así como la relación causal entre su intervención y el desenlace dañoso producido (sentencia del TS nº 357/2011, de 1 de junio).

Como afirmó la sentencia del TS nº 112/2018, de 6 de marzo:

"En el ámbito de la responsabilidad del profesional médico debe descartarse la responsabilidad objetiva y una aplicación sistemática de la técnica de la inversión de la carga de la prueba, desaparecida en la actualidad de la LEC, salvo para supuestos debidamente tasados (art. 217.5 LEC). El criterio de imputación del art. 1902 CC se funda en la culpabilidad y exige del paciente la demostración de la relación o nexo de causalidad y la de la culpa en el sentido de que ha quedar plenamente acreditado en el proceso que el acto médico o quirúrgico enjuiciado fue realizado con infracción o no-sujeción a las técnicas médicas o científicas exigibles para el mismo (sentencias del TS nº 508/2008, 10 de junio; STS nº 778/2009, de 20 de noviembre 2009; STS  nº 475/2013, de 3 de julio, entre otras)".

2.- No obstante, habida cuenta la dificultad que para el paciente puede suponer el cumplimiento de las exigencias sobre la prueba de la negligencia médica y del correlativo nexo causal, en tanto que la actuación clínica se encuentra en la esfera de actuación y dominio de los profesionales de la medicina, y en determinadas ocasiones tiene lugar en ámbitos reservados, como un quirófano o un paritorio, la propia jurisprudencia ha admitido paliativos en el rigor probatorio de la demostración de los presupuestos de la responsabilidad civil, mediante la aplicación del principio de facilidad y disponibilidad probatoria, recogido en el art. 217.7 LEC.

Así se ha declarado, por ejemplo, en un caso de falta de conservación de la historia clínica (sentencia del TS nº 788/1997, de 20 de septiembre), o en supuestos de pérdida o falta de constancia de la documentación de las pruebas clínicas o diagnósticas (sentencias del TS nº 78/2001, de 6 de febrero; 1288/2002, de 23 de diciembre; y STS nº 527/2004, de 10 de junio). 

En palabras de la sentencia del TS nº 403/2013, de 18 de junio:

"No resultaría lógico exigir al perjudicado que acredite, salvo la realidad del daño, circunstancias y causas que les son ajenas, y que están al alcance, en cambio, del médico, en la forma que en la actualidad establece el artículo 217.6 de la LEC, sobre la facilidad probatoria, pues a su cargo, y no al del paciente, estaba la prueba de una documentación de la que disponía, la de ofrecer una explicación satisfactoria de que esta no apareciera, o la de negar su eficacia en el origen del daño, puesto que le era posible hacerlo.

"El principio de facilidad probatoria hace recaer las consecuencias de la falta de prueba sobre la parte que se halla en una posición prevalente o más favorable por la disponibilidad o proximidad a su fuente".

3.- Del mismo modo, la jurisprudencia constitucional (verbigracia, STC 165/2020, de 16 de noviembre, y las que en ella se citan), también ha acogido la regla de la disponibilidad y facilidad probatoria en casos en que una historia clínica hubiera sido extraviada (o no facilitada) o resultara insuficiente.

4.- Pues bien, si proyectamos toda esta doctrina sobre el presente caso, resulta que, en puridad de conceptos, aquí no ha habido un déficit probatorio que debiera ser compensado mediante la aplicación de las reglas de la carga de la prueba. Al contrario, los tribunales de instancia han tenido a su disposición una prueba completa y exhaustiva, tanto de carácter documental como pericial, y tras su examen han llegado a la conclusión de que no podía afirmarse la existencia de una mala praxis médica, como fundamento de la responsabilidad civil profesional en que se basaba la demanda. Y respecto del consentimiento informado, si bien la propia sentencia recurrida reconoce que uno de los dos documentos en los que se plasmó era incompleto, también afirmar que el otro sí que era completo y adecuado y que reunía los requisitos legales para su eficacia.

Por lo que, en su caso, no se trataría de un supuesto de aplicación de las reglas de la carga de la prueba, sino de valoración de la existente, que no puede ser revisada en casación, en tanto que este trámite no constituye una tercera instancia.

C) Consentimiento informado.

Planteamiento:

1.- El primer motivo de casación denuncia la infracción del art. 8.2 de la Ley 41/2002, de Autonomía del Paciente, en relación con los arts. 1, 3.1, 6 y 7.2 de la Ley catalana 21/2000, sobre derechos de información del paciente, y el art. 1101 CC.

2.- En el desarrollo del motivo, la parte recurrente alega, resumidamente, que el consentimiento informado no reúne los requisitos exigibles legalmente, por cuanto el documento no estaba firmado en el reverso, no informaba al paciente del cambio de operación (laminotomía por laminectomía) hasta el mismo día de la intervención, no advertía de los riesgos de esa intervención novedosa y se reducía a un mero formulario con textos manuscritos.

Decisión de la Sala:

1.- La legislación sanitaria ha consagrado normativamente el principio de autonomía de la voluntad del paciente, concebido como el derecho que le corresponde para determinar los tratamientos en los que se encuentran comprometidos su vida e integridad física, que constituyen decisiones personales que exclusivamente le pertenecen.

El Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina, hecho en Oviedo el 4 de abril de 1997, que entró en vigor en España el 1 de enero de 2000, pretendió armonizar las distintas legislaciones europeas sobre la materia, y se asienta en tres pilares fundamentales: a) el derecho de información del paciente; b) el consentimiento informado y c) la intimidad de la información.

Con evidente inspiración en este Convenio y con el antecedente normativo de la Ley General de Sanidad de 1986, se dictó la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Esta Ley configura en su art. 2.1 la dignidad de la persona, y el respeto a la autonomía de su voluntad y a su intimidad, como principios orientadores de toda la actividad encaminada a obtener, utilizar, archivar, custodiar y transmitir la información y la documentación clínica. Ello genera como pilar básico que toda actuación en el ámbito de la sanidad requiere, con carácter general, el previo consentimiento de los pacientes o usuarios. Consentimiento que debe obtenerse una vez que el paciente haya recibido una información adecuada y con respeto a su libertad de elección entre las opciones clínicas disponibles, incluyendo la negativa al tratamiento.

Y el art. 3 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, define el consentimiento informado como:

"La conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud".

2.- Como bien pone de manifiesto la Audiencia Provincial, en Cataluña, donde tuvieron lugar los actos médicos objeto de litigio, no rige, a estos efectos, la Ley 41/2002, sino la Ley catalana 21/2000, sobre los derechos de información concernientes a la salud y la autonomía del paciente, y la documentación clínica (arts. 2, 3, 6 y 7). Si bien, como igualmente resalta el tribunal de apelación, esta cuestión no es relevante, en cuanto que una y otra regulación son prácticamente idénticas.

3.- La jurisprudencia ha proclamado que el consentimiento informado es presupuesto y elemento integrante de la lex artis ad hoc (Sentencias de esta sala de lo Civil del TS nº 948/2011, de 16 de enero de 2012; 206/2016, de 5 de abril; 227/2016, de 8 de abril; 828/2021, de 30 de noviembre; STS nº680/2023, de 8 de mayo; y STS nº 1322/2023, de 27 de septiembre; así como STEDH de 8 de marzo de 2022, R.J. contra España, y STC 37/2011, de 28 de marzo; entre otras muchas).

Por consiguiente, el advenimiento de un riesgo típico no informado constituye fuente de responsabilidad civil. 

Como declaró la sentencia del TS nº  101/2011, de 4 de marzo:

"La actuación decisoria pertenece al enfermo y afecta a su salud y como tal no es quien le informa sino él quien a través de la información que recibe, adopta la solución más favorable a sus intereses".

4.- Únicamente cuando el enfermo, con una información suficiente y una capacidad de comprensión adecuada, adopta libremente una decisión con respecto a una actuación médica, se puede concluir que quiere el tratamiento que se le va a dispensar. En este sentido, la sentencia del TS nº 784/2003, de 23 de julio, señala que:

"La información pretende iluminar al enfermo para que pueda escoger con libertad dentro de las opciones posibles, incluso la de no someterse a ningún tratamiento o intervención quirúrgica".

En el mismo orden de ideas, la STC 37/2011, de 28 de marzo, aclara que el art. 15 CE comprende:

"Decidir libremente entre consentir el tratamiento o rehusarlo, aun cuando pudiera conducir a un resultado fatal [...]. Ahora bien, para que esta facultad de decidir sobre los actos médicos que afectan al sujeto pueda ejercerse con plena libertad, es imprescindible que el paciente cuente con la información médica adecuada sobre las medidas terapéuticas, pues solo si dispone de dicha información podrá prestar libremente su consentimiento".

En definitiva, la privación de información equivale a la privación del derecho a consentir.

5.- Al aplicar esta legislación y jurisprudencia al caso que nos ocupa, lo primero que debemos advertir es que el hecho de que la documentación que contiene el consentimiento informado no esté firmada por ambas caras es irrelevante, puesto que la propia configuración del documento está preparada [editada] para que la firma del paciente figure en el anverso, a continuación de sus datos personales. E igualmente, al haberse firmado dos documentos al respecto, no hay razón alguna para que uno deba prevalecer sobre el otro, ni existe una especie de prevalencia cronológica o de otro tipo entre ellos. Al contrario, lo determinante es que, de la información conjunta obrante en ambos documentos, y en especial en el de 11 de octubre, el paciente quedó debidamente informado de los tratamientos o intervenciones a que iba a ser sometido, así como de sus riesgos, sin que el uso de un término u otro tenga trascendencia cuando los procedimientos y los riesgos son muy similares.

Lo relevante es que el documento firmado el 11 de octubre de 2011 incluye pormenorizadamente: (i) las características de la intervención quirúrgica para el tratamiento del dolor neuropático; (ii) sus alternativas; (iii) que la intervención no garantizaba el resultado; y (iv) los riesgos posibles tanto de la práctica de la neurocirugía, como de la cirugía funcional y del dolor (entre ellas, el DREZ). Y en lo que ahora importa, debemos resaltar que dentro de las complicaciones propias de la neurocirugía se incluyen expresamente en el documento el edema postquirúrgico y el fracaso respiratorio agudo; y dentro de las complicaciones propias de la "dreztomía", se advierte de la posibilidad de hematomas, dificultad motora y trastornos sensitivos.

6.- Como consecuencia de lo expuesto, no cabe cuestionar la validez y eficacia del consentimiento informado prestado por el paciente y su adecuación a la legislación vigente. Por lo que el primer motivo de casación debe ser desestimado.

D) Responsabilidad subjetiva y culpa.

Planteamiento:

1.- El segundo motivo de casación denuncia la infracción de los arts. 1103 y 1104 CC, en relación con el art. 1101, en cuanto a la atribución de responsabilidad por culpa en el ámbito del proceder médico.

En el desarrollo del motivo, la parte recurrente aduce, resumidamente, que la determinación de la responsabilidad civil médica no debe hacerse desde el subjetivismo más radical, sino estableciendo soluciones próximas a planteamientos objetivos, mediante la aplicación de una distribución dinámica de la carga de la prueba en función de la posición de los litigantes, y puesto que el consentimiento informado fue silenciado hasta la contestación a la demanda.

2.- El tercer motivo de casación denuncia la infracción de los arts. 1103 y 1104 CC, en relación con el art. 1104 del CC, por cuanto incluso si la sentencia recurrida hubiera aplicado la culpa subjetiva, debería haber apreciado la responsabilidad civil médica.

Al desarrollar el motivo, la parte recurrente alega, sintéticamente, que la sentencia ha dado mayor preeminencia a los informes periciales de las partes demandadas, cuando los peritos ni siquiera han examinado personalmente al perjudicado.

3.- Dada la evidente conexidad argumental entre ambos motivos, se resolverán conjuntamente para evitar inútiles reiteraciones.

Decisión de la Sala:

1- Como declaró la sentencia del TS nº 375/2011, de 1 de junio, reproducida por la sentencia del TS nº 112/2018, de 6 de marzo:

"El criterio de imputación del artículo 1902 CC se funda en la culpabilidad y exige del paciente la demostración de la relación o nexo de causalidad y la de la culpa en el sentido de que ha quedar plenamente acreditado en el proceso que el acto médico o quirúrgico enjuiciado fue realizado con infracción o no-sujeción a las técnicas médicas o científicas exigibles para el mismo (STS 24 de noviembre de 2005; 10 de junio 2008; 20 noviembre 2009). La prueba del nexo causal resulta imprescindible, tanto si se opera en el campo de la responsabilidad subjetiva como en el de la objetiva (SSTS 11 de febrero de 1998; 30 de junio de 2000; 20 de febrero de 2003) y ha de resultar de una certeza probatoria y no de meras conjeturas, deducciones o probabilidades (SSTS 6 de febrero y 31 de julio de 1999, 8 de febrero de 2000), aunque no siempre se requiere la absoluta certeza, por ser suficiente un juicio de probabilidad cualificada, que corresponde sentar al juzgador de instancia, cuya apreciación solo puede ser atacada en casación si es arbitraria o contraria a la lógica o al buen sentido ( SSTS 30 de noviembre de 2001, 7 de junio y 23 de diciembre de 2002, 29 de septiembre y 21 de diciembre de 2005; 19 de junio, 12 de septiembre, 19 y 24 de octubre 2007, STS nº 13 de julio 2010).

"Ahora bien, para imputar a una persona un resultado dañoso no basta con la constancia de la relación causal material o física, sino que además se precisa la imputación objetiva del resultado o atribución del resultado, es lo que en la determinación del nexo de causalidad se conoce como causalidad material y jurídica. La primera por su carácter fáctico corresponde examinar al tribunal de instancia, la segunda de carácter jurídico es susceptible de ser revisada en casación en el ámbito de la aplicación del artículo 1902 CC, actuando entre otros criterios de imputación, la prohibición de regreso que impide que el reproche se realice exclusivamente fundándose en la evolución posterior del paciente (SSTS de 14 de febrero de 2006, 15 de febrero de 2006, 7 de mayo de 2007; y STS de 29 de enero 2010)".

2.- La sentencia recurrida considera probado que la praxis médica aplicada fue correcta y adecuada, que no existe prueba de cuál fue la causa del edema en la médula cervical que provocó la secuela de la disfunción respiratoria del Sr. Amador y que, en todo caso, las dolencias o secuelas posteriores a las intervenciones quirúrgicas a las que fue sometido se encuentran dentro de los riesgos propios de estas técnicas.

Tampoco cabe hablar de riesgo desproporcionado, en tanto que los padecimientos del demandante que puedan tener relación causal con las intervenciones quirúrgicas practicadas por el cirujano demandado tienen explicación médica y se encuentran dentro de los riesgos propios de ese tipo de actuaciones clínicas.

Por lo demás, que en la instancia, dentro de las facultades de la valoración conforme a las reglas de la sana crítica, se otorgue mayor credibilidad a unos informes periciales frente a otros, es una cuestión totalmente ajena al recurso de casación.

3.- Como consecuencia de ello, no cabe considerar que la sentencia recurrida infringiera los preceptos legales citados, ni su interpretación jurisprudencial, por lo que los motivos segundo y tercero del recurso de casación también deben ser desestimados.

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