La Administración sanitaria no debe responder de las lesiones causadas a un paciente como consecuencia de la utilización de un producto sanitario defectuoso, cuya toxicidad se descubre y alerta con posterioridad a su utilización, previamente autorizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

 

A) La sentencia de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Supremo, sec. 5ª, de 21 de enero de 2021, nº 50/2021, rec. 5608/2019, declara que la Administración sanitaria, cuyos facultativos realizan correcta y adecuadamente una intervención quirúrgica de conformidad con la “lex artis”, no debe responder de las lesiones causadas a un paciente como consecuencia de la utilización de un producto sanitario defectuoso, cuya toxicidad se descubre y alerta con posterioridad a su utilización, previamente autorizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, debiendo la responsabilidad recaer en el productor o, en su caso, en la Administración con competencias para autorizar y vigilar los medicamentos y productos sanitarios, de concurrir las concretas circunstancias necesarias para ello. 

Porque l a prestación por la Administración de un determinado servicio público y la titularidad por parte de aquella de la infraestructura material para su prestación no implica que el vigente sistema de responsabilidad patrimonial objetiva de las Administraciones Públicas, convierta a éstas en aseguradoras universales de todos los riesgos, con el fin de prevenir cualquier eventualidad desfavorable o dañosa para los administrados que pueda producirse con independencia del actuar administrativo.

Por lo que el perjudicado tras la sentencia del Tribunal Supremo puede “reclamar los perjuicios causados, como consecuencia de la aplicación del gas tóxico de referencia, bien del fabricante, bien del distribuidor, bien de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, o de todos ellos, en el plazo de un año a partir de la notificación de la presente sentencia”. 

B) HECHOS: 

1º) De forma resumida los hechos son los siguientes: la paciente fue intervenida quirúrgicamente en tres ocasiones por desprendimiento de retina en el ojo izquierdo. En dos de dichas intervenciones se la aplicó perfluoroctano, siendo objeto de una alerta sanitaria y orden de retirada inmediata del producto, el 26 de Junio de 2.015 por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. Con fecha de 15 de Julio de 2.016, la AEMPS, establecido el número de lotes del producto que resultaron tóxicos, estando entre ellos el usado con la actora que provoca un 50% de muerte celular en los ensayos clínicos.

Como consecuencia de lo expuesto, la recurrente perdió totalmente la visión del ojo izquierdo por afectación del nervio óptico. La particularidad de este caso es que no existió mala praxis, toda vez que la alerta sanitaria se produjo con posterioridad a la práctica de las intervenciones (realizadas correctamente) en las que se aplicó citado producto, de modo que era imposible que los facultativos conociesen la toxicidad del mismo. 

2º) La Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Canarias (Sección Segunda), con sede en Santa Cruz de Tenerife, dictó sentencia de fecha 20 de mayo de 2019, estimatoria de los recursos de apelación nº 42/2019, interpuestos por el Servicio Canario de Salud y "Mapfre España, Compañía de Seguros y Reaseguros, S.A.", desestimando en definitiva el recurso contencioso-administrativo, contra la sentencia núm. 266/2018, de 10 de diciembre, del Juzgado de lo Contencioso-administrativo nº 4 de Santa Cruz de Tenerife que estimó el p.o. nº 393/2016 interpuesto por la representación procesal de don Ambrosio en materia de responsabilidad patrimonial, declarando la responsabilidad del Servicio Canario de Salud fijándose una indemnización de 571.157,94 euros, más los intereses legales desde la fecha de la reclamación administrativa, reservando expresamente al citado Servicio las acciones para poder accionar contras las empresas fabricante, distribuidora, el organismo notificado y sus aseguradoras; todo ello en relación con los daños y perjuicios derivados de la ceguera por pérdida del único ojo funcional del recurrente tras la intervención quirúrgica a la que fue sometido en su ojo derecho de vitrectomía, para tratar un desprendimiento de retina y que se atribuye a un producto defectuoso utilizado en la intervención denominado "ala octa" (perfluoroctano), fabricado por Alamedics GmbH Er Co. HG. 

La sentencia de apelación estimó los recursos de apelación al considerar que no se había producido una infracción de la lex artis, sino que el daño tiene su origen en la toxicidad del producto sanitario empleado que, además, ha obtenido el marchamo CE, debiendo atribuirse la responsabilidad al fabricante.

C) OBJETO DE LA LITIS: 

1º) Para una mejor comprensión del objeto del presente recurso debemos recordar que la sentencia del Juzgado comienza por delimitar los hechos que subyacen en la pretensión accionada por el originario recurrente, declarando: 

"El objeto del recurso contencioso es la desestimación presunta por silencio administrativo de la reclamación de responsabilidad patrimonial por la prestación sanitaria pública recibida por el demandante como paciente en una intervención quirúrgica en su ojo derecho de vitrectomía, para tratar un desprendimiento de retina. 

"La parte demandante considera que la ceguera por pérdida de su único ojo funcional se debe a un producto defectuoso utilizado en la intervención, denominado ALA OCTA (perfluoroctano), fabricado por ALAMEDICS GmbH Er Co. HG. 

"La resolución del recurso exige constatar como relevantes los siguientes hechos: 

"1 D. Ambrosio es un paciente de 53 años de edad, que el día 7 de noviembre de 20014 fue diagnosticado de desprendimiento de retina en su ojo derecho por el Servicio de Urgencias de Oftalmología del Hospital Universitario de Canarias. La agudeza visual del ojo derecho era de 0.50; la presión intraocular, 16; y en el fondo del ojo se apreciaba desprendimiento de retina inferior, sin rotura, y mácula ON. 

"2. Tras ser informado el paciente, el día 12 de noviembre de 2014 fue intervenido en el ojo derecho practicándose una cirugía retinovítrea, mediante facoextracción capsular sin implante de lente intraocular, cerclaje, vitrectomía 23 g, uso de perfluorocarbono ALA OCTA, y posterior uso de gas de larga duración CsFg al 10%... 

"La Agencia Española del Medicamento dio alerta sanitaria el 26 de junio de 2015 sobre el cese de utilización, cese de la comercialización y retirada del mercado del producto Ala Octa (Perfluoroctano), fabricado por ALAMEDICS GmbH, Alemania... 

"12. Como antecedente, el paciente había perdido la visión de su ojo izquierdo en 2007, al ser implantada una prótesis por enucleización tras traumatismo ocular severo. Al perder la visión del ojo derecho ha quedado con ceguera. 

"13. El recurrente D. Ambrosio es Abogado de profesión y venía prestando servicios profesionales por cuenta del sindicato CC.OO. CONFEDERACIÓN CANARIAS, percibiendo un salario mensual bruto prorrateado de 2.743,90 euros. 

"14. Al recurrente le ha sido reconocida una incapacidad permanente en grado de gran invalidez en Resolución de la Dirección Provincial del INSS de 23 de marzo de 2016. La pensión de gran invalidez es de 2.826 € líquidos. Según el dictamen propuesta del Equipo de Valoración de Incapacidades, el actor tiene limitación para actividad laboral con dependencia para las actividades básicas de la vida diaria. 

"15. La empresa fabricante del producto sanitario defectuoso por toxicidad ALAMEDICS GmbH & Co. KG presentó un procedimiento concursal." 

A la vista de tales hechos y considerando el Juzgador de primera instancia que la actuación del fabricante del producto origen de la lesión sufrida no había tenido relación alguna con el perjudicado, y en base a la responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria, accede a la pretensión suplicada en la demanda, en los términos que ya antes se ha reseñado. 

2º) La sentencia del Juzgado fue recurrida en apelación ante la Sala territorial de Santa Cruz de Tenerife, que, en la sentencia que aquí se impugna en casación, estima el recurso, anula la sentencia del Juzgado y declara la legalidad de la resolución administrativa impugnada con la desestimación del recurso interpuesto por el recurrente, rechazando la pretensión indemnizatoria. 

D) EXAMEN DE LA CUESTIÓN QUE SUSCITA INTERÉS CASACIONAL OBJETIVO: 

1º) Ya se dijo anteriormente que la cuestión que suscita interés casacional para la fijación de la jurisprudencia consiste en determinar si concurre la responsabilidad patrimonial de la Administración pública sanitaria, cuando en la asistencia sanitaria prestada a un ciudadano, se utiliza un producto sanitario, habilitado legalmente para su comercialización por las autoridades competentes de la Unión Europea, pero que se constata posteriormente que dicho producto ocasiona daños en la prestación sanitaria realizada a un determinado ciudadano. 

Pues bien, suscitado el debate en tales términos, debemos tener en cuenta que esta misma Sala y Sección ha dictado ya una primera sentencia en relación con esta cuestión que suscita interés casacional objetivo para la formación de la jurisprudencia, lo cual comporta que debemos atenernos a lo ya declarado. 

En efecto, en el recurso de casación 803/2019, se ha dictado la sentencia del TS nº 1806/2010, de 21 de diciembre, en que se había impugnado una sentencia de la Sala homónima del Tribunal Superior de Justicia de la Comunidad Autónoma de Cantabria, en la que, a la postre --dicha sentencia fue también dictada en segunda instancia--, se viene a concluir, ante una pretensión indemnizatoria como la que se acciona en este recurso de casación, en una solución contraria a la que llega la Sala de Santa Cruz de Tenerife y que aquí se revisa, es decir, consideró procedente (se anula la sentencia de primera instancia) el derecho del paciente al resarcimiento de los daños y perjuicios ocasionados por la utilización del referido medicamento "ALA OCTA" en una intervención ocular. Es decir, la Sala territorial acogió un criterio diferente al que llegó la sentencia que revisamos en este recurso de casación. Pues bien, hemos de seguir el criterio ya establecido por este Tribunal Supremo en la mencionada sentencia, no ya solo por el principio de unidad de doctrina e igualdad en la aplicación e interpretación de las normas, sino porque el nuevo modelo del recurso de casación pretende precisamente la fijación de dicha jurisprudencia, que debe ser observada, en primer lugar, por este mismo Tribunal. 

2º) En el sentido expuesto hemos declarado en la sentencia de referencia sobre el debate suscitado que es de todo punto similar al de autos, lo siguiente: 

"Nuestra respuesta ha de ser negativa, en relación con la atribución, a la Administración sanitaria, de la responsabilidad patrimonial derivada de la utilización de un producto sanitario defectuoso, cuya toxicidad es alertada con posterioridad a su aplicación en una intervención quirúrgica. 

"La institución de la responsabilidad patrimonial de las Administraciones Públicas ya no es, sólo, de la Administración, ni siquiera de los distintos Poderes del Estado ---y de otros órganos constitucionales---, sino que se ha convertido en un instrumento de compensación de perjuicios en el ámbito de actuación ---cada vez más extenso--- de la Unión Europea; obvio es que ello implica que los pronunciamientos del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE), sin duda, incidirán sobre los pronunciamientos de los Tribunales de los distintos Estados miembros, y, lógicamente, sobre la jurisprudencia del Tribunal Supremo. 

"Por otra parte, el fundamento de la exigencia de responsabilidad patrimonial a los distintos poderes del Estado, y a las diferentes Administraciones Públicas es, hoy día, una consecuencia obligada e imprescindible del desarrollo del Estado de Derecho que impone la sumisión de la Administración Pública, como a cualquier otro sujeto de Derecho, al ordenamiento jurídico, tal y como se deduce de los artículos 9.3, 103.1, 106.2 ó 121 de la Constitución Española de 1978 (CE). La responsabilidad patrimonial, pues, es, hoy, algo más que un mecanismo de compensación de los perjuicios inferidos a concretos ciudadanos por las más diversas actuaciones ---no solo administrativas--- de las diferentes Administraciones (que deben servir "con objetividad los intereses generales"), y de los distintos Poderes públicos (que están obligados a "promover las condiciones para que la libertad y a igualdad del individuo ... sean reales y efectivas"); insistimos, pues, en que, hoy día, la responsabilidad patrimonial es algo más, pues constituye, uno de los pilares fundamentales, junto con el sistema del control jurisdiccional contencioso-administrativo, en la construcción del Derecho administrativo como un Derecho que permite la correcta actuación administrativa bajo el control de los Tribunales de Justicia. Evidentemente, junto con este fundamento constitucional, la responsabilidad patrimonial también se fundamenta en el principio de solidaridad ---en cuanto no sería justo que un sólo sujeto lesionado tuviera que hacer frente a las consecuencias lesivas de los actos de los Poderes públicos---; e, igualmente, también encuentra su fundamento en la confianza legítima que los citados Poderes han podido crear en los ciudadanos. 

"En definitiva, el fundamento de la responsabilidad patrimonial de la Administración se encontraba inicialmente en el ejercicio ilegal de sus potestades, o en la actuación culposa de sus funcionarios, por lo que se configuraba con carácter subsidiario, pero actualmente, y sin perjuicio de admitir en algunos supuestos otra fundamentación, se considera que, si la actuación administrativa tiene por objeto beneficiar, con mayor o menor intensidad, a todos los ciudadanos, lo justo - --lo razonable--- es que si con ello se causa algún perjuicio, éste se distribuya también entre todos, de forma que el dato objetivo --de la producción de una lesión antijurídica a los ciudadanos-- como consecuencia de actuación de la Administración ---o de los Poderes públicos--- constituye ---sigue constituyendo--- en la jurisprudencia del Tribunal Supremo, el fundamento de la misma responsabilidad. La responsabilidad, por tanto, surge con el perjuicio que se causa, independientemente de que éste se haya debido a una actuación lícita o ilícita de los Poderes públicos, y de quién haya sido concretamente su causante. 

"En los ordenamiento jurídicos europeos la tendencia a la objetivación de la responsabilidad no ha cesado de progresar, sobre la base de la solidaridad colectiva y de la superación de planteamientos subjetivistas basados en la culpa individual del agente productor material del daño, poniendo el centro de atención en la persona de la víctima a la que la comunidad no puede dejar desamparada en aquellos supuestos en los que el perjuicio sufrido proviene del desarrollo de actividades y del funcionamiento de servicios públicos de los que la comunidad misma, en su conjunto, y no los individuos aisladamente considerados, es beneficiaria. 

"Dejando al margen los artículos 1902 y 1903 del Código Civil, sería el artículo 121 de la Ley de Expropiación Forzosa de 1954 el que señalaría que: "dará también lugar a indemnización ... toda lesión que los particulares sufran en los bienes y derechos a que esta Ley se refiere, siempre que aquella sea consecuencia del funcionamiento normal o anormal de los servicios públicos ...". Fórmula que, con algunos retoques ---excluyendo los supuestos de fuerza mayor--- pasaría al artículo 40 de la Ley de Régimen Jurídica de la Administración del Estado, la cual sería derogada por la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen jurídico de las administraciones públicas y del procedimiento administrativo común, que, en sus artículos 139 y siguientes, contenía el sistema de responsabilidad patrimonial de las Administraciones Públicas, hasta su derogación, a su vez, por las normas actualmente en vigor, cuales son la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento administrativo común de las administraciones públicas ---LPAC--- y la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen  jurídico del sector público ---LSP---. 

"Obviamente, a esta situación se ha llegado tras la constitucionalización del principio general de responsabilidad de los Poderes públicos en el artículo 9.3 de la CE de 1978, que se concreta, luego, en el artículo 106.2 (responsabilidad por el funcionamiento de los servicios públicos) y en el 121 (responsabilidad por error judicial y por el funcionamiento anormal de la Administración de Justicia). 

"En consecuencia, en relación con la responsabilidad patrimonial de la Administración, cabe señalar que la Constitución de 1978 no hace sino consagrar ---y elevar a rango de máxima norma--- los resultados ya alcanzados en el Derecho positivo (artículo 40 de la LRJAE), al disponer en su artículo 106.2 que: 

"Los particulares, en los términos establecidos por la Ley, tendrán derecho a ser indemnizados por toda lesión que sufran en cualquiera de sus bienes o derechos, salvo en los casos de fuerza mayor, siempre que aquella lesión sea consecuencia del funcionamiento de los servicios públicos". 

3º) Como, recientemente, ha señalado el Tribunal Constitucional (Sentencia del TC 112/2018, de 17 de octubre, FJ 5), "el tenor del artículo 106.2 supone la recepción constitucional del sistema de responsabilidad de la Administración previamente vigente en España, cuyo carácter objetivo venía siendo ampliamente aceptado por la doctrina y la jurisprudencia". 

"Pero, no obstante, lo anterior, los citados pronunciamientos constitucionales sobre la responsabilidad patrimonial requieren y exigen, una serie de matizaciones o modulaciones, en relación con el citado carácter objetivo genérico que de la institución se proclama; sobre todo, cuando de algún tipo concreto de responsabilidad patrimonial se trata, tal y como aquí acontece con la responsabilidad sanitaria. Así lo ha venido poniendo de manifiesto el Tribunal Supremo, con reiteración. 

"[...] Exponente ---y síntesis--- de esta línea jurisprudencial es la doctrina contenida en la STS 418/2018, de 15 de marzo, en la que, sin abandonar el fundamento de imputación de la responsabilidad, introduce en la misma elementos subjetivos o de culpa, dejando constancia de anteriores y reiterados pronunciamientos de la propia Sala: 

""La sentencia del Tribunal Supremo de 17 de abril de 2007 declaraba que "la jurisprudencia viene modulando el carácter objetivo de la responsabilidad patrimonial, rechazando que la mera titularidad del servicio determine la responsabilidad de la Administración respecto de cualquier consecuencia lesiva relacionada con el mismo que se pueda producir, así señala la sentencia de 14 de octubre de 2003 que: "Como tiene declarado esta Sala y Sección, en sentencias de 30 de septiembre del corriente, de 13 de septiembre de 2002 y en los reiterados pronunciamientos de este Tribunal Supremo, que la anterior cita como la Sentencia, de 5 de junio de 1998, la prestación por la Administración de un determinado servicio público y la titularidad por parte de aquella de la infraestructura material para su prestación no implica que el vigente sistema de responsabilidad patrimonial objetiva de las Administraciones Públicas, convierta a éstas en aseguradoras universales de todos los riesgos, con el fin de prevenir cualquier eventualidad desfavorable o dañosa para los administrados que pueda producirse con independencia del actuar administrativo, porque de lo contrario, como pretende el recurrente, se transformaría aquél en un sistema providencialista no contemplado en nuestro Ordenamiento Jurídico". Y, en la sentencia de 13 de noviembre de 1999, también afirmamos que "Aun cuando la responsabilidad de la Administración ha sido calificada por la Jurisprudencia de esta Sala, como un supuesto de responsabilidad objetiva, no lo es menos que ello no convierte a la Administración en un responsable de todos los resultados lesivos que puedan producirse por el simple uso de instalaciones públicas, sino que, como antes señalamos, es necesario que esos daños sean consecuencia directa e inmediata del funcionamiento normal o anormal de aquélla."" 

"Más en concreto, en reclamaciones derivadas de prestaciones sanitarias, la jurisprudencia viene declarando que "no resulta suficiente la existencia de una lesión (que llevaría la responsabilidad objetiva más allá de los límites de lo razonable), sino que es preciso acudir al criterio de la lex artis como modo de determinar cuál es la actuación médica correcta, independientemente del resultado producido en la salud o en la vida del enfermo, ya que no le es posible ni a la ciencia ni a la Administración garantizar, en todo caso, la sanidad o la salud del paciente" - sentencias del Tribunal Supremo de 25 de abril, 3 y 13 de julio y 30 de octubre de 2007, 9 de diciembre de 2008 y 29 de junio de 2010-, por lo que "la actividad médica y la obligación del profesional es de medios y no de resultados, de prestación de la debida asistencia médica y no de garantizar en todo caso la curación del enfermo, de manera que los facultativos no están obligados a prestar servicios que aseguren la salud de los enfermos, sino a procurar por todos los medios su restablecimiento, por no ser la salud humana algo de que se pueda disponer y otorgar, no se trata de un deber que se asume de obtener un resultado exacto, sino más bien de una obligación de medios, que se aportan de la forma más ilimitada posible" -entre otras, sentencias del Tribunal Supremo de 10 y 16 de mayo de 2005-. 

"En el mismo sentido, la Sentencia del Tribunal Supremo de 9 de octubre de 2012 declaraba: "(...) debemos insistir en que, frente al principio de responsabilidad objetiva interpretado radicalmente y que convertiría a la Administración sanitaria en aseguradora del resultado positivo y, en definitiva, obligada a curar todos las dolencias, la responsabilidad de la Administración sanitaria constituye la lógica consecuencia que caracteriza al servicio público sanitario como prestador de medios, pero, en ningún caso, garantizador de resultados, en el sentido de que es exigible a la Administración sanitaria la aportación de todos los medios que la ciencia en el momento actual pone razonablemente a disposición de la medicina para la prestación de un servicio adecuado a los estándares habituales; conforme con este entendimiento del régimen legal de la responsabilidad patrimonial, en modo alguno puede deducirse la existencia de responsabilidad por toda actuación médica que tenga relación causal con una lesión y no concurra ningún supuesto de fuerza mayor, sino que ésta deriva de la, en su caso, inadecuada prestación de los medios razonablemente exigibles (así Sentencia de esta Sala de 25 de febrero de 2009, recurso 9484/08, con cita de las de 20 de junio de 2007 y 11 de julio del mismo año). 

""Con esto queremos decir que la nota de objetividad de la responsabilidad de las Administraciones Públicas no significa que esté basada en la simple producción del daño, pues además este debe ser antijurídico, en el sentido que no deban tener obligación de soportarlo los perjudicados por no haber podido ser evitado con la aplicación de las técnicas sanitarias conocidas por el estado de la ciencia y razonablemente disponibles en dicho momento, por lo que únicamente cabe considerar antijurídica la lesión que traiga causa en una auténtica infracción de la lex artis (...)". 

"Así las cosas, cuando, atendidas las circunstancias del caso, la asistencia sanitaria se ha prestado conforme al estado del saber y con adopción de los medios al alcance del servicio, el resultado lesivo producido no se considera antijurídico, tal y como también se declaraba en las sentencias citadas y en la sentencia del Tribunal Supremo de 14 de octubre de 2002, refiriéndose a la de 22 de diciembre de 2001, y en la de 25 de febrero de 2009, con cita de las de 20 de junio y 11 julio de 2007. En otro caso, cuando se ha incurrido en infracción de la lex artis, el daño y perjuicio producidos son antijurídicos y deben ser indemnizados. 

"Reiterando dichos conceptos la sentencia del Tribunal Supremo de 29 de junio de 2011, nos recuerda que: <<La observancia o inobservancia de la lex artis ad hoc es, en el ámbito específico de la responsabilidad patrimonial por actuaciones sanitarias, el criterio que determina, precisamente, la ausencia o existencia de tal responsabilidad de la Administración. 

"En este sentido, y por citar sólo algunas, hemos dicho en la sentencia de 26 de junio de 2008, dictada en el recurso de casación núm. 4429/2004, que "... es también doctrina jurisprudencial reiterada, por todas citaremos las Sentencias de 20 de Marzo de 2007 (Rec. 7915/2003), 7 de Marzo de 2007 (Rec. 5286/03 ) y de 16 de Marzo de 2005 (Rec. 3149/2001) que "a la Administración no es exigible nada más que la aplicación de las técnicas sanitarias en función del conocimiento de la práctica médica, sin que pueda sostenerse una responsabilidad basada en la simple producción del daño, puesto que en definitiva lo que se sanciona en materia de responsabilidad sanitaria es una indebida aplicación de medios para la obtención del resultado, que en ningún caso puede exigirse que sea absolutamente beneficioso para el paciente", o lo que es lo mismo, la Administración sanitaria no puede constituirse en aseguradora universal y por tanto no cabe apreciar una responsabilidad basada en la exclusiva producción de un resultado dañoso". 

"Y, la sentencia del Tribunal Supremo de 10 de octubre de 2011, respecto de los requisitos para la indemnizabilidad del daño, esto es, antijuridicidad y existencia de nexo causal, también nos recuerda la doctrina jurisprudencial, expresando que conforme a reiterada jurisprudencia (STS de 25 de septiembre de 2007, Rec. casación 2052/2003 con cita de otras anteriores) la viabilidad de la responsabilidad patrimonial de la administración exige la antijuridicidad del resultado o lesión siempre que exista nexo causal entre el funcionamiento normal o anormal del servicio público y el resultado lesivo o dañoso producido>>. 

"Igualmente, la Sala ha perfilado con reiteración el concepto de lex artis ad hoc señalando al respecto en la STS de 11 de abril de 2014 que: "las referencias que la parte recurrente hace a la relación de causalidad son, en realidad, un alegato sobre el carácter objetivo de la responsabilidad, que ha de indemnizar, en todo caso, cualquier daño que se produzca como consecuencia de la asistencia sanitaria. Tesis que no encuentra sustento en nuestra jurisprudencia tradicional, pues venimos declarando que es exigible a la Administración la aplicación de las técnicas sanitarias, en función del conocimiento en dicho momento de la práctica médica, sin que pueda mantenerse una responsabilidad basada en la simple producción del daño. La responsabilidad sanitaria nace, en su caso, cuando se la producido una indebida aplicación de medios para la obtención del resultado. Acorde esta doctrina, la Administración sanitaria no puede ser, por tanto, la aseguradora universal de cualquier daño ocasionado con motivo de la prestación sanitaria. 

"Dicho de otro modo, como mero ejemplo de una línea jurisprudencial reflejada en otras muchas, nuestra sentencia de 24 de septiembre de 2004 indica que: 

“Este Tribunal Supremo tiene dicho que responsabilidad objetiva no quiere decir que baste con que el daño se produzca para que la Administración tenga que indemnizar, sino que es necesario, además, que no se haya actuado conforme a lo que exige la buena praxis sanitaria" (STS de 23 de septiembre de 2009, dictada en el recurso de casación núm. 89/2008)". 

"A su vez, en la STS de 19 de mayo de 2015 (ECLI:ES:TS:2015:2494) se expresó con claridad que "no resulta suficiente la existencia de una lesión (que llevaría la responsabilidad objetiva más allá de los límites de lo razonable), sino que es preciso acudir al criterio de la lex artis como modo de determinar cuál es la actuación médica correcta, independientemente del resultado producido en la salud o en la vida del enfermo ya que no le es posible ni a la ciencia ni a la Administración garantizar, en todo caso, la sanidad o la salud del paciente", por lo que "si no es posible atribuir la lesión o secuelas a una o varias infracciones de la lex artis, no cabe apreciar la infracción que se articula por muy triste que sea el resultado producido", ya que "la ciencia médica es limitada y no ofrece en todas ocasiones y casos una respuesta coherente a los diferentes fenómenos que se producen y que a pesar de los avances siguen evidenciando la falta de respuesta lógica y justificada de los resultados"." 

4º) Sobre esas premisas, tras dejar constancia la sentencia que seguimos de las peculiaridades del supuesto allí enjuiciado --como se dijo, sentencia de instancia desestimatoria y posterior sentencia de apelación reconociendo el derecho de resarcimiento--, bien diferentes al presente, en que la sentencia que ahora revisamos denegó el derecho de resarcimiento que se había reconocido en la instancia del Juzgado, declaramos en su fundamento séptimo: 

"... [D]debemos realizar las siguientes afirmaciones, reiterando la jurisprudencia de la Sala: 

"1º. Que pese al carácter objetivo que se proclama de la responsabilidad patrimonial de la Administraciones públicas, la que nos ocupa, la responsabilidad sanitaria, cuenta con un evidente componente subjetivo o culpabilístico, cuyo elemento de comprobación es el ya reiterado del "incumplimiento de la lex artis ad hoc". 

"2º. Que el carácter objetivo de la responsabilidad patrimonial prevista en la normativa citada de consumidores y usuarios (Texto Refundido de la Ley General para la defensa de los consumidores y usuarios) no comprende, ni se extiende, ni abarca a los denominados "actos médicos propiamente dichos", esto es, a las intervenciones quirúrgicas, pues la responsabilidad por los perjuicios, que de ellas pudiesen derivar, vendrá determinada por el "incumplimiento de la lex artis ad hoc". 

"Si se examina dicha normativa, puede comprobarse que en su artículo 3 del Texto Refundido, al establecer el concepto general de consumidor y de usuario, se señala que lo son, al margen de supuestos concretos, "las personas físicas que actúen con un propósito ajeno a su actividad comercial, empresarial, oficio o profesión", además de "las personas jurídicas y las entidades sin personalidad jurídica que actúen sin ánimo de lucro en un ámbito ajeno a una actividad comercial o empresarial". Como principio general de responsabilidad, el artículo 135 del mismo Texto, dispone que "[l]os productores serán responsables de los daños causados por los defectos de los productos que, respectivamente, fabriquen o importen"; y, en el siguiente artículo 136, se incluye al gas dentro del concepto legal de producto; luego, obvio es que, debe ser el productor o fabricante del gas el responsable de los daños causados por un producto defectuosamente fabricado (artículo 137), y, aunque el artículo 138.2 parece establecer un concepto amplio de "perjudicado", sin embargo, no resulta posible considerar al Servicio Sanitario como proveedor ---y responsable--- del producto defectuoso, por cuanto fabricante y distribuidor se encuentra, en el supuesto de autos, perfectamente identificados. 

"3º. Pero debemos avanzar algo más, con la finalidad de comprobar la doctrina... en la que, según se expresa, la responsabilidad patrimonial del Servicio... de Salud vendría determinada por la utilización del gas tóxico al margen de su aplicación por un acto médico (intervención quirúrgica); esto es, vendría determinada por posibilitar, el Servicio, la utilización del mismo, al margen de que los facultativos que lo aplicaron hubieran cumplido rigurosamente con la lex artis. Es decir, que la responsabilidad patrimonial derivaría del riesgo creado, por el Servicio Cántabro de Salud, al permitir la utilización del gas tóxico en las intervenciones quirúrgicas de desprendimiento de retina. 

5º) "Debemos rechazar tal conclusión de la sentencia de instancia, por diversas razones: 

"A) Porque la competencia para la autorización, homologación y control de los medicamentos y productos sanitarios corresponde, única y exclusivamente, al órgano estatal con competencia para ello, cual es la Agencia Española de los Medicamentos y Productos Sanitarios. 

"No resulta posible la imposición ---no puede atribuirse---, al Servicio... de Salud un a modo de culpa in vigilando derivada de una supuesta competencia, complementaria de la competencia estatal de control; esto es, no es exigible un ---otro--- control autonómico del producto, bien desde la perspectiva de la decisión de adquisición contractual del producto tóxico, bien desde la perspectiva de un supuesto complementario control técnico o médico del producto adquirido, debidamente autorizado y validado por la Agencia Española de los Medicamentos y Productos Sanitarios. 

"La responsabilidad pretendida del Servicio... de Salud no puede derivar de la adquisición, a través de un contrato de suministro, de un producto debidamente autorizado por la Agencia Española de los Medicamentos y Productos Sanitarios, por cuanto ninguna intervención tiene, la paciente afectada por la utilización del producto tóxico, en la relación contractual bilateral del Servicio sanitario con el fabricante o distribuidor del producto. 

"Y, desde la perspectiva de la obligación de control del producto utilizado, obvio es que el mismo se lleva a cabo por la Agencia Española de los Medicamentos y Productos Sanitarios, de conformidad con lo establecido en el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la citada Agencia estatal y se aprueba su Estatuto. 

"Esto es, ningún título de imputación de la responsabilidad patrimonial permite exigir esta del Servicio... de Salud, bien por algún incumplimiento de las obligaciones derivadas de la legislación de contratos públicos, o bien por la omisión del algún control del producto al que estuviera obligado. Y, 

"B) Porque tampoco resulta posible la imputación con base en el riesgo creado por permitir, el Servicio, la utilización del gas tóxico, pues, la realidad es que riesgo no deriva de la aplicación del producto defectuoso ---del acto médico---, sino de la fabricación del mismo por su productor, así como de la falta de control por la Administración competente para ello control, como era la Agencia Española de los Medicamentos y Productos Sanitarios. La utilización del producto ---de conformidad con la lex artis---, previa y debidamente autorizado, no creaba riesgo alguno, pues el riesgo derivaba de la defectuosa fabricación o producción del gas tóxico, siendo a esta actuación a la que debe imputarse el perjuicio causado, ya que es, a dicha actuación de incorrecta fabricación, a la que debe imputarse la responsabilidad; y, ello, al margen de la derivada del deficiente control sobre el producto defectuoso llevado a cabo por la Agencia Española de los Medicamentos y Productos Sanitarios. 

D) CONCLUSION: Por todo ello, debemos concluir señalando que la Administración sanitaria (cuyos facultativos realizan correcta y adecuadamente una intervención quirúrgica de conformidad con la lex artis) no debe responder de las lesiones causadas a un paciente como consecuencia de la utilización de un producto sanitario defectuoso, cuya toxicidad se descubre y alerta con posterioridad a su utilización, previamente autorizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, debiendo la responsabilidad recaer en el productor o, en su caso, en la Administración con competencias para autorizar y vigilar los medicamentos y productos sanitarios, de concurrir las concretas circunstancias necesarias para ello."

E) Examen de la pretensión accionada en el proceso: La propuesta que se ha realizado a la cuestión que suscita interés casacional objetivo comporta que, a diferencia de la sentencia que seguimos, debe desestimarse el presente recurso de casación, por ser consecuente con los razonamientos, y decisión, adoptada por la Sala territorial en orden a la imputación de la responsabilidad ocasionada al recurrente por la asistencia sanitaria prestada por el Servicio Canario de Salud y ello sin perjuicio, como también hemos declarado en la referida sentencia, de que pudiera éste "reclamar los perjuicios causados, como consecuencia de la aplicación del gas tóxico de referencia, bien del fabricante, bien del distribuidor, bien de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, o de todos ellos, en el plazo de un año a partir de la notificación de la presente sentencia."

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